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決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）を希望する医療機器の
保険適用手続
(１) 保険適用希望書の提出

決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）を希望する医療機器
の製造販売業者は、医薬品医療機器等法の規定に基づく承認又は認証を受けた後、又は届出（変更
計画に従った変更に係る届出を含む。）が受理された後、それぞれの区分に応じ別紙４に定める保
険適用希望書を提出すること。なお、変更計画に従った変更に係る届出に伴い保険適用希望書を提
出する場合、保険適用となる日が当該変更を行う日以降となるように保険適用希望書を提出し、当
該変更が行われなかった場合は、当該変更に係る保険適用希望書を取り下げること。提出に当たっ
ては、在宅材料、医科材料、歯科材料及び調剤材料それぞれの該当性の有無を明記すること。
また、新規収載後にチャレンジ申請を希望する医療機器の製造販売業者は、保険適用希望書の提
出時又は保険適用日から起算して１年を経過する日までに、チャレンジ申請による再評価を希望す
る内容について、保険適用後にデータを収集する方法及び評価方法に係る計画の参考となる資料を
併せて提出すること。ただし、チャレンジ申請による再評価は、チャレンジ申請を行うことが妥当
であると判断された後に製造販売業者が関与の上で、前向きに収集するデータに基づくものに限ら
れること。また、令和６年５月 31 日までに決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機
能区分・変更あり）として保険適用された医療機器については、令和７年５月 31 日までの間に限
り、既収載品であってもチャレンジ申請を行うことの妥当性判断に係る申請を行うことができるこ
ととする。
なお、提出方法等については、別途定める方法等によること。

(２) 審査に係る標準的な事務処理期間
決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）を希望する場合、各
月末日までに保険適用希望書が提出されたものについて、当該希望書の提出日の属する月の翌月１
日から起算して４月（審査に係る標準的な事務処理期間が 80 日以上確保されたものに限る。
）を経
過した日までに該当する区分を決定する。ただし、(４)④の保険適用不服意見書の提出を行った場
合についてはこの限りでない。

（３） 上記(２)の審査に係る標準的な事務処理期間からは次に掲げるものを除く。
①

保険適用希望書の内容等に係る不備の補正に要する期間

②

追加資料の要求等に係る期間

③

休日等

(４) 保険医療材料等専門組織の関与

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