保険適用希望書の内容を審査の上、次の手順に従い、変更希望のあった内容について取扱いを決
定する。なお、決定区分Ｂ２（既存機能区分・変更あり）として希望のあったもののうち、その希
望内容が既存機能区分の定義への原材料の種類の追加のみを行う等であり軽微な変更にとどまるも
のとして保険医療材料等専門組織委員長が認めた場合においては、保険医療材料等専門組織への報
告をもって決定案とすることができる。
また、プログラム医療機器については、保険医療材料等専門組織における検討に先立ち、その開
発・改修等が終了しており、保険適用後遅滞なく、販売等が開始できることを確認し、確認内容に
ついて保険医療材料等専門組織に報告するものとする。

①

決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）として希望のあ
った医療機器の変更希望内容等に関し、次の事項について保険医療材料等専門組織の専門的見
地からの検討を経て、決定案を策定する。なお、軽微な変更の場合を除き、保険適用希望書を
提出した製造販売業者であって、希望するものは、１回に限り決定区分案が決まる前に予め定
められた時間の範囲内で保険医療材料等専門組織に出席して直接の意見表明を行うことができ
る。
この際、当該医療機器の開発における臨床試験に関与した者等が製造販売業者に同行して意見
を表明することができる。
ア

決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）として希望の
あった医療機器について、決定区分案の妥当性

イ

既存の機能区分の定義、算定に係る留意事項を見直す場合の妥当性

ウ

既存の算定方法告示に掲げられる技術料の算定に係る留意事項を見直す場合の妥当性

エ

決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）として希望のあった医療機器において、当該医療機
器を用いる技術に係る技術料の見直しを検討する基準の設定

オ

決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）として希望の
あった医療機器において保険収載後にチャレンジ申請を希望する場合は、チャレンジ申請を
行うことの妥当性

カ

決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）として希望のあった医療機器について、医療技術評
価分科会における審議の要否

②

保険医療材料等専門組織の検討を経た決定案は、その理由を付して製造販売業者に通知する。

③

チャレンジ申請を行うことの妥当性が認められた際には、保険医療材料等専門組織は、当該
医療機器の製造販売業者に対し、収載後のデータ集積状況や臨床成績等について、少なくとも
２年に１回以上の定期的な報告を求める。また、当該医療材料の再評価の希望の取り下げに当

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