臨床成績等について、少なくとも２年に１回以上の定期的な報告を求める。また、当該医療材料
の再評価の希望の取り下げに当たっては、保険医療材料等専門組織における検討の上で認められ
る必要があり、検討に当たっては、製造販売業者に対してそれまでの臨床成績等について報告を
求める。
⑥

通知した決定案に同意する製造販売業者は、別紙７－２に定める同意書を提出することとする。
また、通知した決定案に不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙８に定める保険適用不服意
見書を提出することができる。

⑦

提出された不服意見書を踏まえ、保険医療材料等専門組織において検討を行い、再度、決定案
を決定する。この決定案を改めて製造販売業者に通知し、更に不服の有無について確認する。

⑧

保険医療材料等専門組織の検討を経た決定案を通知された後（不服意見書を踏まえた２回目の
決定案を含む。）に、製造販売業者が保険適用希望書の取り下げを行い、再度、保険適用希望書
を提出する場合には、保険適用希望書を取り下げる前の保険医療材料等専門組織の検討を経た決
定案に基づき保険適用することとする。ただし、保険適用希望書を取り下げた後に医薬品医療機
器等法に基づく承認事項の一部変更承認又は認証事項の一部変更認証された場合、あるいは変更
計画に従った変更を行う旨を届け出た場合は、この限りでない。

(５) 保険適用等の決定通知

決定区分Ａ２（特定包括）又はＢ１（既存機能区分）として希望のあった医療機器について、保
険適用等の決定を行った場合は、次の事項を地方厚生（支）局長等及び都道府県知事に対し通知す
る。
① 決定区分及び機能区分等
② 保険適用開始年月日

(６) 決定区分非Ａ１（包括）
、非Ａ２（特定包括）又は非Ｂ１（既存機能区分）の取扱い

①

決定区分Ａ１（包括）
、Ａ２（特定包括）又はＢ１（既存機能区分）として希望のあった医療
機器が当該区分に該当しないと判断した場合は、決定区分Ｆの場合を除き、それぞれ非Ａ１（包
括）
、非Ａ２（特定包括）又は非Ｂ１（既存機能区分）として決定する。
この場合、区分決定までの審査に係る標準的な事務処理期間の取扱いについては、上記２の
(２)と同様とする。

②

決定区分非Ａ１（包括）
、非Ａ２（特定包括）又は非Ｂ１（既存機能区分）として決定された
医療機器については、他の機能区分等による再希望を妨げない。

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