用希望書の提出に当たっては、診療報酬の算定方法（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）別表第一
医科点数表（以下「医科点数表」という。）の第２章第２部に規定する特定保険医療材料（以下
「在宅材料」という。
）
、医科点数表の第２章第１部、第３部から第６部まで及び第９部から第 12 部
までに規定する特定保険医療材料（フィルムを含む。）（以下「医科材料」という。）、別表第二歯科
点数表に規定する特定保険医療材料（以下、「歯科材料」という。）及び別表第三調剤点数表に規定
する特定保険医療材料（以下「調剤材料」という。
）それぞれの該当性の有無を明記すること。
また、薬事承認における二段階承認の考え方に基づく第一段階承認を得た医療機器についても、
決定区分Ａ１（包括）又はＡ２（特定包括）を希望する場合は、保険適用希望書を提出できること。
新規収載後に使用成績を踏まえた再評価に係る申請（以下「チャレンジ申請」という。）を希望
する医療機器の製造販売業者は、保険適用希望書の提出時又は保険適用日から起算して１年を経過
する日までに、チャレンジ申請による再評価を希望する内容について、保険適用後にデータを収集
する方法及び評価方法に係る計画の参考となる資料を併せて提出すること。ただし、チャレンジ申
請による再評価は、チャレンジ申請を行うことが妥当であると判断された後に製造販売業者が関与
の上で、前向きに収集したデータに基づくものに限られること。また、令和６年５月 31 日までに決
定区分Ａ１（包括）、Ａ２（特定包括）又はＢ１（既存機能区分）として保険適用された医療機器
については、令和７年５月 31 日までの間に限り、既収載品であってもチャレンジ申請を行うことの
妥当性判断に係る申請を行うことができることとする。なお、提出方法等については、別途定める
方法等によること。

(２) 保険適用時期

決定区分Ａ１（包括）
（別に定める医療機器に限る。）については、医薬品医療機器等法に規定す
る承認若しくは認証を受けた日、届出が受理された日又は変更計画に従った変更を行った日から保
険適用とする。ただし、承認、認証、届出又は変更の前に、決定区分Ａ１（包括）を希望しない旨
の申出を行った場合はこの限りでない。
決定区分Ａ１（包括）（別に定める医療機器以外の医療機器に限る。）、Ａ２（特定包括）又はＢ
１（既存機能区分）として希望のあった医療機器について、希望どおり保険適用することが適当と
判断したものについては、決定区分に応じそれぞれ次のとおり保険適用する。ただし、 (４)の保険
適用不服意見書の提出を行った場合、保険適用希望書の内容等に係る不備の補正を指示した場合又
は追加資料の要求等を行った場合はこの限りでない。また、Ａ２（特定包括）又はＢ１（既存機能
区分）として希望のあった医療機器のうちプログラム医療機器における審査に係る標準的な事務処
理期間及び保険適用時期については、それぞれＡ３（既存技術・変更あり）、Ｂ２（既存機能区
分・変更あり）の場合に準ずる。
①

決定区分Ａ１（包括）

3