国価格については、関係する製造販売業者から、毎年、別紙 10－１に定める外国価格報告書の
提出を求める。
(２)

提出された要件該当性検討資料及び外国価格報告書に基づき（製造販売業者から外国価格報
告書の提出がない場合は、この限りでない。）、保険医療材料等専門組織の検討を経て再算定の
要件への該当性を検討し、再算定の対象として適切と認められるものについては、中医協総会
での審議の前に、予め当該機能区分に属する既収載品の製造販売業者に通知する。なお、市場
拡大再算定の要件に該当する機能区分に属する既収載品のうち、保険医療材料等専門組織にお
いて市場における競合性が乏しいと認められたものについては、６（２）の手続に準じて当該
既収載品の属する機能区分の見直しを行った上で、市場拡大再算定の対象からは除く。

(３)

通知された再算定案に対して、不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙 11 に定める再算
定案不服意見書を提出することができる。

(４)

再算定案不服意見書を提出した製造販売業者は、予め定められた時間の範囲内で保険医療材
料等専門組織に出席して、直接の意見表明を行うことができる。
当該意見を踏まえ、保険医療材料等専門組織において検討を行い、再度再算定案を決定する。
この再算定案は予め製造販売業者に通知し、不服の有無について確認する。

(５)

通知した再算定案について、製造販売業者に不服がないことを確認した機能区分及び製造販
売業者の不服があっても保険医療材料等専門組織の検討を経て最終的に再算定が適切と認めら
れる機能区分については、当該再算定案をもって中医協総会で審議する。

(６)

中医協総会で審議し了承を得られたものについては、再算定の対象とする。

(７)

中医協総会で了承された再算定対象機能区分については、当該機能区分に属する既収載品の
製造販売業者にその旨を通知した上で、その後の基準材料価格改定時に再算定により基準材料
価格を改定する。

８

既存医療機器を用いる技術に係る技術料の見直しに係る手続
（１） 医療機器の市場拡大再算定における技術料の見直しの検討に必要な基準の設定に係る手続
①

決定区分Ｃ２又はＡ３で保険適用された技術に係る技術料について、以下を見直しの要
件とする。
次のいずれかに該当する技術料
ア

年間算定額（当該技術料の診療報酬改定の前年度の年間算定点数に相当する金額を

いう。以下同じ。
）が 150 億円を超え、予想年間算定額の２倍以上となるもの
イ

年間算定額が 100 億円を超え、予想年間算定額の 10 倍以上となるもの

なお、予想年間算定額は、次のとおりとする。

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