倫理審査委員会における審査の均てん化について

再掲

倫理指針ガイダンスにおいて、倫理審査委員会の役割・責務等についての考え方を示した。
◎人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号）抜粋

第17 倫理審査委員会の役割・責務等
１ 役割・責務
⑴ 倫理審査委員会は、研究責任者から研究の実施の適否等について意見を求められたときは、この指針に基づき、倫理的観点及び科
学的観点から、当該研究に係る研究機関及び研究者等の利益相反に関する情報も含めて中立的かつ公正に審査を行い、文書又は電磁
的方法により意見を述べなければならない。

⑵～⑸ （略）
⑹ 倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、審査及び関連する業務に先立ち、倫理的観点及び科学的観点からの審査等に
必要な知識を習得するための教育・研修を受けなければならない。また、その後も、適宜継続して教育・研修を受けなければならな
い。

◎人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス（令和５年４月17日一部改訂）抜粋

○ ⑴の規定に関して、倫理審査委員会は研究の実施の適否等を審査するに当たって、研究計画書に記載されている個人情報等の適正
な取扱いや利益相反に関する状況等も含めて検討する必要がある。
○

⑴の規定における審査を行い、意見を述べた際、倫理審査委員会は当該審査の過程がわかる記録や委員の出欠状況がわかるものも
同時に研究責任（代表）者に渡す必要がある。特に、多機関共同研究の一括審査を行う場合においては、当該意見等をもって各研究
機関において、研究の実施の許可を受ける必要があるため、早急な対応が必要となることに留意する必要がある。

○

⑹の規定に関して、教育・研修の内容は倫理指針等の研究に関して遵守すべき各種規則をはじめとして、研究実施の適否等につい
て審査する際に必要な知識を習得する必要がある。

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