ガイドライン改正の概要

再掲

● 改正次世代医療基盤法（令和５年５月26日公布）により、仮名加工医療情報の利活用に係る仕組みの創設、
NDB等の公的データベースとの連結可能化等の改正が行われたことを受けて、次世代医療基盤法ガイドラインを改定。
● 令和５年12月の「次世代医療基盤法検討ワーキンググループ」での議論を踏まえ、同月にパブリック・コメントを実施し
た上で、令和６年５月までに施行予定。

Ⅰ 総則編（新設）
・ 本ガイドラインの目的及び適用対象並びに法第２条において定義されて
いる用語の解説を記載。

Ⅲ 匿名加工医療情報取扱事業者編
・ 匿名加工医療情報取扱事業者に係る義務の内容については、おおむね
現行のとおり。
・ 改正法において、 NDB等の公的データベースとの連結が可能となったこと
に伴い、連結可能匿名加工医療情報の提供及び連結可能匿名加工
医療情報の取扱いに関する規制の内容を明記。

Ⅱ 認定作成事業者編（新設）
・ 現行ガイドラインにおける「Ⅰ認定匿名加工医療情報作成事業者編」
「Ⅱ法令等を遵守した運営編」「Ⅲ安全管理措置編」及び「Ⅳ匿名加工
医療情報の提供編」を統合し、認定作成事業者及び認定医療情報等
取扱受託事業者に係る規律を一体的に記載。
・ 改正法において仮名加工医療情報の利活用に係る仕組みが創設された
ことに伴い、仮名加工医療情報の作成のための医療情報の加工の基準、
認定仮名加工医療情報利用事業者に対する審査・提供・監督に係る
規律等について追記。
・ 従前の匿名加工医療情報制度の運用状況を踏まえ、認定作成事業者
において公表すべき事項、インシデント発生時のリスク管理体制の見直し
等についても反映。

Ⅳ 認定仮名加工医療情報利用事業者編（新設）
・ 改正法において、仮名加工医療情報の利用事業者に対する認定制度が
新設されたことに伴い、認定仮名加工医療情報利用事業者について、新
規又は変更の認定の手続及び基準等を一体的に示すため、認定仮名
加工医療情報利用事業者編を新設。
・ その他、認定仮名加工医療情報利用事業者が遵守しなければならない
法、規則等の規定の内容を明記。

Ⅴ 医療情報取扱事業者編
・ おおむね現行ガイドラインにおける「Ⅴ医療情報の提供編」のとおり。
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