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資料３－２ 医療機器基本計画に関するKPIのフォローアップについて (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38515.html |
| 出典情報 | 国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する検討会（第4回 3／12）《厚生労働省》 |
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認定要件以外の主な政省令事項について
再掲
１．匿名加工医療情報と公的データベースとの連結
① 匿名加工医療情報と連結できるデータベースは、
・ レセプト情報・特定健診等情報データベース（NDB）
・ 匿名診療等関連情報データベース（DPCDB）
・ 介護保険総合データベース（介護DB） とする。
② 匿名加工医療情報と公的データベースとの連結における識別子は、カナ氏名等、個人単位被保険者番号を複合することがで
きない方法により暗号化したものを規定する。
２．仮名加工医療情報の再識別禁止の例外
➢ 認定作成事業者による再識別禁止の例外は、
・ 厚生労働大臣又は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による医薬品、医療機器等の製造販売の承認申
請等（P）に係る調査（外国の法令上これに相当する調査を含む。）
を受ける場合とする。
３．提供仮名加工医療情報の第三者提供禁止の例外
➢ 認定利用事業者による第三者提供禁止の例外は、
・ 厚生労働大臣による医薬品、医療機器等の製造販売の承認等（P）の処分（外国の法令上これに相当する行為を含む。）
を受ける場合であって、
- 厚生労働大臣
- PMDA
- 欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）
- 英国医薬品医療製品規制庁（Medicines & Healthcare products Regulatory Agency：MHRA）
- 米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）
に提供するときとする。
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再掲
１．匿名加工医療情報と公的データベースとの連結
① 匿名加工医療情報と連結できるデータベースは、
・ レセプト情報・特定健診等情報データベース（NDB）
・ 匿名診療等関連情報データベース（DPCDB）
・ 介護保険総合データベース（介護DB） とする。
② 匿名加工医療情報と公的データベースとの連結における識別子は、カナ氏名等、個人単位被保険者番号を複合することがで
きない方法により暗号化したものを規定する。
２．仮名加工医療情報の再識別禁止の例外
➢ 認定作成事業者による再識別禁止の例外は、
・ 厚生労働大臣又は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による医薬品、医療機器等の製造販売の承認申
請等（P）に係る調査（外国の法令上これに相当する調査を含む。）
を受ける場合とする。
３．提供仮名加工医療情報の第三者提供禁止の例外
➢ 認定利用事業者による第三者提供禁止の例外は、
・ 厚生労働大臣による医薬品、医療機器等の製造販売の承認等（P）の処分（外国の法令上これに相当する行為を含む。）
を受ける場合であって、
- 厚生労働大臣
- PMDA
- 欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）
- 英国医薬品医療製品規制庁（Medicines & Healthcare products Regulatory Agency：MHRA）
- 米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）
に提供するときとする。
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