仮名加工医療情報の利活用に係る仕組みの創設

再掲

●改正次世代医療基盤法で、新たに「仮名加工医療情報」の作成・提供を可能とする仕組みを創設。その際、個人情報の保護の
観点から、仮名加工医療情報の提供は国が認定した利活用者に限定。
●仮名加工医療情報では、匿名加工医療情報とは異なり、医療データの削除、改変が不要であるなどの違いがあることから、以

下が可能となり、制度の有用性が向上。
①希少な症例についてのデータ提供
②同一対象群に関する継続的・発展的なデータ提供
③薬事目的利用の前提であるデータの真正性を確保するための元データに立ち返った検証

✓ 新薬の開発
✓ 未知の副作用の発見
✓ 効果的な政策の立案
など

病院、診療所、
市町村など

研究成果の
社会還元

利用の通知

医療情報

健診

利用の通知

診療

患者・国民

大学、製薬企業
の研究者など

※申し出により
提供停止が可能

認定作成事業者
匿名加工又は仮名加工
した医療情報
（仮名加工における第三者提供禁止の例外）

仮名加工の場合、厳格な審査
項目に基づき国が認定
✓ 再識別の禁止
✓ 罰則の適用

薬事承認申請
のため提出
PMDA等

再識別を可能と
することで調査への
回答を可能化

匿名加工及び仮名加工において、
厳格な審査項目に基づき国が認定
✓ 守秘義務（罰則あり）の適用
✓ 厳格なセキュリティ下での管理
など

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