プログラム医療機器に対する評価

③

再掲

アップデート等により性能が向上した場合の再評価

➢ 既に保険適用されているプログラム医療機器がアップデート等により性能向上し薬事承認事項の一
部変更承認等がなされた場合においては、薬事上の「使用目的又は効果」や機能区分が変更となる
場合以外でも、再度保険適用希望書を提出できることとする。
既収載品の診療報酬上の位置づけの変更の流れ
第１回保険医療材
料等専門組織

決定案

不服

第２回保険医療材
料等専門組織

決定案

中医協の了承

B3、C1、C2及びR申請の場合

保険適用

一部変更
承認等（※）

保険適用希望書
の提出

保険適用

（※）既に保険適用されている医療機器が一部変更承認又は一部変更認証された場合、あるいは変更計画に従った変更を行う旨を届け出た場合で
あって、当該一部変更あるいは変更計画に従った変更によりその「販売名」、「製品名・製品コード」、「使用目的又は効果」又は該当する
機能区分等（決定区分Ａ２（特定包括）については特定診療報酬算定医療機器の区分を、Ｂ１（既存機能区分）については材料価格基準の機
能区分をいう。以下同じ。）のいずれかが変更となる場合
ただし、プログラム医療機器については、アップデート等により性能向上し薬事承認事項の一部変更承認等がなされた場合において薬事上
の「使用目的又は効果」や機能区分が変更となる場合以外でも提出可能。

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