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資料３－２ 医療機器基本計画に関するKPIのフォローアップについて (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38515.html |
| 出典情報 | 国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する検討会（第4回 3／12）《厚生労働省》 |
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第４回国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関す
る検討会
厚生労働省 医薬局 医療機器審査管理課 進捗報告
革新的な医療機器が世界に先駆けて我が国に上市される魅力的な環境の構築
⑧
ゴール
基本計画 KPI
毎年の基本計画の事業等の進捗報告
早期実用化に向けた
薬事承認制度・審査
体制の構築
• デバイスラグの状況
• 新医療機器の承認状況
• SaMD総合相談の活用状況
• 変更計画確認手続制度
（IDATEN）の活用状況
• デバイスラグの状況（令和４年度）：2.0年（開発ラグ2.0年＋審査ラグ０年）
• 新医療機器の承認状況（令和５年12月末日現在）：新医療機器19件承認（新規承
認7件、一部変更承認12件）
• SaMD総合相談の活用状況（令和４年度）：216件
• IDATENの活用状況（令和6年1月31日現在）：変更計画確認数7件 （令和4年度末
時点では3件）
25
る検討会
厚生労働省 医薬局 医療機器審査管理課 進捗報告
革新的な医療機器が世界に先駆けて我が国に上市される魅力的な環境の構築
⑧
ゴール
基本計画 KPI
毎年の基本計画の事業等の進捗報告
早期実用化に向けた
薬事承認制度・審査
体制の構築
• デバイスラグの状況
• 新医療機器の承認状況
• SaMD総合相談の活用状況
• 変更計画確認手続制度
（IDATEN）の活用状況
• デバイスラグの状況（令和４年度）：2.0年（開発ラグ2.0年＋審査ラグ０年）
• 新医療機器の承認状況（令和５年12月末日現在）：新医療機器19件承認（新規承
認7件、一部変更承認12件）
• SaMD総合相談の活用状況（令和４年度）：216件
• IDATENの活用状況（令和6年1月31日現在）：変更計画確認数7件 （令和4年度末
時点では3件）
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