CIN構想の取組におけるレジストリの利活用状況等について
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１．レジストリ構築・活用

２
３

開発競争力強化
＆
リアルワールドデータ活用

【これまでの取組】
• NC・基盤研で18レジストリを構築
• AMEDにおいて４レジストリ（がん、

① レジストリ構築

ALS、筋ジストロフィー、医療機器（脳
神経外科領域））の構築を支援

② 企業によるレジストリ活用推進に向けた検討

• 企業ニーズとのマッチングを実施し、
11レジストリの改修支援
• CIN推進の仕組みの検討や横断的課
題（同意取得等）の解決（武田班）
• 全国のレジストリを調査し、一覧化
（國土班）

③ ワンストップサービス拠点
④ レジストリと企業ニーズとのマッチング・レ
ジストリ改修

２．治験ネットワーク構築・国際展開

３．レギュラトリーサイエンス

① レジストリを活用した臨床研究・治験の実施

① レジストリを活用した市販後調査、治験対象
群としての活用等に関するガイドライン策定

② 人材育成
③ 国際共同治験の推進

② アジア地域における薬事協力の推進

④ 再生医療の臨床試験の推進

【これまでの取組】
• 33研究班でレジストリを活用した臨床研究等を実施
（うち医療機器は４課題）

【これまでの取組】
• ６ガイドラインを策定
製造販売後調査に活用するためのガイドライン整備
（基本的な考え方・留意点）
承認申請等に活用するためのガイドライン整備
（基本的な考え方・留意点）
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