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資料3-2 医療機器基本計画に関するKPIのフォローアップについて (8 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38515.html
出典情報 国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する検討会(第4回 3/12)《厚生労働省》
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CIN構想の取組におけるレジストリの利活用状況等について


1.レジストリ構築・活用




開発競争力強化

リアルワールドデータ活用

【これまでの取組】
• NC・基盤研で18レジストリを構築
• AMEDにおいて4レジストリ(がん、

① レジストリ構築

ALS、筋ジストロフィー、医療機器(脳
神経外科領域))の構築を支援

② 企業によるレジストリ活用推進に向けた検討

• 企業ニーズとのマッチングを実施し、
11レジストリの改修支援
• CIN推進の仕組みの検討や横断的課
題(同意取得等)の解決(武田班)
• 全国のレジストリを調査し、一覧化
(國土班)

③ ワンストップサービス拠点
④ レジストリと企業ニーズとのマッチング・レ
ジストリ改修

2.治験ネットワーク構築・国際展開

3.レギュラトリーサイエンス

① レジストリを活用した臨床研究・治験の実施

① レジストリを活用した市販後調査、治験対象
群としての活用等に関するガイドライン策定

② 人材育成
③ 国際共同治験の推進

② アジア地域における薬事協力の推進

④ 再生医療の臨床試験の推進

【これまでの取組】
• 33研究班でレジストリを活用した臨床研究等を実施
(うち医療機器は4課題)

【これまでの取組】
• 6ガイドラインを策定
製造販売後調査に活用するためのガイドライン整備
(基本的な考え方・留意点)
承認申請等に活用するためのガイドライン整備
(基本的な考え方・留意点)
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