第４回国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促
進に関する検討会
厚生労働省 医薬局 医療機器審査管理課 進捗報告
革新的な医療機器が世界に先駆けて我が国に上市される魅力的な環境の構築
⑩

ゴール

基本計画 KPI

毎年の基本計画の事業等の進捗報告

規制調和の促進や日
本を参照国制度の対
象とする国の充実等
による日本の薬事承
認の国際的な意義の
向上

• 規制調和の推進状況
• 参照国制度の推進状況

• 国際医療機器規制当局フォーラム：医療機器の承認審査等のガイドライン（PMS
等）を作成。
• 二国間シンポジウム等：韓国・台湾・タイ・インドネシア・インド・ブラジル等の
規制当局と協働し、官民協働の公開シンポジウム・官官バイ会合を実施。
• MDSAP参加国（日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジル）が、QMS調査
を行うMDSAP調査機関を共同で評価・認定し、MDSAP調査報告書の各国での活用
を目指しており、日本では令和4年4月から本格的に運用開始。
• シンガポール、メキシコ、マレーシア、インド、台湾、オーストラリア、タイ、エ
ルサルバドル、ペルー、ベトナムが日本を参照国制度の対象に位置付け（2024年
1月時点）。
• WHOがGlobal Model Frameworkで「日本の医療機器の承認/認証制度は参考にす
べき規制体系」と位置づけた。

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