倫理審査委員会における審査の均てん化について

再掲

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第 1号）及び倫理指針ガイダ
ンスにおいて、審査の均てん化に関して、以下の事項について遵守することを求めている。

第３章 研究の適正な実施等 ／ 第６ 研究計画書に関する手続
２．倫理審査委員会への付議
研究責任者は、研究の実施の適否について、倫理審査委員会の意見を聴かなければならない。

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〈多機関共同研究〉
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原則として、一の倫理審査委員会による一括した審査を求めなければならない。
研究代表者は、当該審査結果、審査過程のわかる記録及び当該倫理審査委員会の委員の出欠状況を共同研究機関
の研究責任者に共有し、各研究機関の研究責任者はそれをもって当該研究機関の長に研究の実施の許可を受ける必要
がある。

✓

各研究機関の状況等を踏まえ、個別の倫理審査委員会の審査を受けることも可能
研究責任者は、共同研究機関における研究の実施の許可、他の倫理審査委員会における審査結果及び当該研究の進
捗に関する状況等の審査に必要な情報についても当該倫理審査委員会へ提供しなければならない。

第８章 倫理審査委員会 ／ 第17

倫理審査委員会の役割・責務等

１．役割・責務
✓ 倫理審査委員会は、研究の実施の適否等について、倫理的観点及び科学的観点から審査を行い、意見を述べなければ
ならない。
✓ 研究の実施の適否等を審査するに当たって、研究計画書に記載されている個人情報等の適正な取扱い等も含めて検討
する必要がある。
✓ 審査を行い、意見を述べた際、倫理審査委員会は当該審査の過程がわかる記録等を研究責任（代表）者に渡す必要が
ある。特に、多機関共同研究の一括審査を行う場合においては、早急な対応が必要となることに留意する必要がある。
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