安定供給確保に向けた手引きについて

再掲

○ 医療機器等の安定供給のために製造販売業者等が取り組むべき事項について整理した手引きを策定した。
安定供給確保に向けた手引き
○ 医療機器業界全体として安定供給に向けた取組みをより一層進めること等を目的として、製造販売業者等の各関係者が取り組
むべき事項等を整理した手引きを策定。
安定供給に関する概要
➢ 基本的な考え方、医療機器産業における安定供給をめぐる状況 等
製造販売業者各社が取り組むべき事項平時からの準備
➢ 部品の安定的な確保、リスクに備えた社内の体制整備、リスクに備えた他社や業界団体などとの関係構築、安定供給に関する窓口担当者の
設定 等
製造販売業者各社の取組みに対して業界団体が支援する事項
➢ 部品等サプライヤが有する医療機器等製造販売業者への部品供給に係る懸念の解消、製造販売業者と部品等サプライヤのマッチング機会の
提供 等
製造販売業者各社・業界団体の取組みに対して国が支援する事項
➢ 医療機器等製造販売業者へ優先的に対応することについての部品等サプライヤへの依頼、有事における報告、連絡及び相談の促進 等

•
•
•

•

別添：製造販売業者のリスク管理に関するハンドブック
○ さらに、別添として、製造販売業者がリスクに備えた社内の体制整備等に取り組む上で活用できる参考資料としてハンドブッ
クもあわせて策定。
•
•
•

リスク管理体制の整備
➢ 社内のリスク把握・管理の体制の整備、リスク管理マニュアルの作成・改善検討
平時からの準備
➢ リスク分析、予防的措置、関係者の整理、職員への教育・訓練
課題発生時の対応
➢ リスク検知、対策本部の設置、安定供給を維持するための対応、対応の記録の作成、対応の評価・再発防止

44