医療機器及び体外診断用医薬品に係る安定供給に関する報告制度の見直し➁

再掲

供給停止の場合
医療機器の供給終了を検討している

【凡例】
製造販売業者が
実施する工程

業界団体が必要に応じ
実施する工程

厚生労働省が実施する工程

分岐

製造販売業者は
厚生労働省へ第一報（様式10－２）

開始・終了

臨床現場への影響が大きい
（又は大きい可能性がある）
と考えられる場合

※１
臨床現場への
影響が小さい
と考えられる場合

厚生労働省は
第一報を踏まえ、臨床現場への
影響を判断

製造販売業者は、供給終了による臨床現場への
影響等を代替品・代替療法等を踏まえつつ検討・
評価

対応の
検討依頼
製造販売業者は、
代替品・類似品等を取り扱う製造販売業者や
関係学会等と安定供給に向けて調整

※２

製造販売業者は
厚生労働省へ追加報告（様式10－２）

対応状況を随時報告

必要
製造販売業者
の同意を得た
上で協力依頼

※３

厚生労働省は
学会等関係者に相談
した上で、追加対応の
必要性を判断

不要

※５
※６

業界団体は
製造販売業者を支援

製造販売業者は医療機関・関係学会等へ供給終
了等について周知

製造販売業者は厚生労働省へ
供給終了届出書（様式10－３）提出

製造販売業者は
① 医療機関・関係学会等へ情報提供
② 必要に応じて代替品等を取り扱う製造販売業者へ情
報提供
③ 厚労省へ簡易報告（様式10－２）（※４）及び供給終了
届出書（様式10－３）を提出

※１ その時点で把握している情報を記載すれば足りることとし、空欄
を許容
※２ 臨床現場への影響の大きさはサプライヤや関係学会、顧客であ
る医療機関・卸売業者等から収集した情報を基に総合的に検討・
評価
※３ 第一報と様式は同一だが、全ての項目を埋めて提出
※４ 第一報と様式は同一だが、様式10－３にて記載が必須とされてい
る項目を記載して提出
※５ 厚生労働省は、緊急性・重大性を勘案して、必要に応じて代替
品・類似品等を取り扱う業者から在庫状況・生産状況等の情報を
収集し、安定供給に向けて各社との調整を実施
※６ 医療機関等や関係学会等に対して情報提供を行った内容につい
て、厚生労働省へ報告
以下の通知を元に作成。
•
「医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について」（令和６年２
月14日 医政産情企発0214第２号 保医発0214第２号）
•
「体外診断用医薬品の保険適用の取扱いに係る留意事項について」（令
和６年２月14日医政産情企発0214第３号 保医発0214第３号）

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