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資料１－２ 精製ヒアルロン酸ナトリウムのリスク区分について［6.1MB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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令和６年６月 19 日
令和６年度第１回医薬品等安全対策部会
資料１－２
精製ヒアルロン酸ナトリウムのリスク区分について
成分・含量
5mL 中精製ヒアルロン酸ナトリウム 0.1%
薬効分類
一般点眼薬
投与経路
外用
販売名（製造販売業 ① ヒアレイン S
者）
② サンテ ヒアルロン酸点眼液
（参天製薬株式会社）
※未発売
効能・効果
目の次の症状の緩和：乾き、異物感（コロコロ・チクチクす
る感じ）、疲れ、かすみ、ソフトコンタクトレンズまたはハー
ドコンタクトレンズを装着しているときの不快感
用法・用量
1 回 1 滴、1 日 5～6 回点眼してください。
承認年月日
2020 年５月８日
製造販売開始日
2020 年９月 16 日
評価を行う理由
製造販売後調査が終了したため（現在のリスク区分：第１類）
製造販売後調査概要
（最終報告書）
調査期間：2020 年９月 16 日～2023 年９月 15 日
＜特別調査＞
一年次：1,288 症例
副作用：21 例 32 件（1.63％）
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：流涙増加及び霧視各２件、頭部不快感、
眼精疲労、眼部不快感、眼瞼皮膚乾燥、
眼内異物及び医療機器色調の問題各１
件
追加：363 症例
副作用：１例１件（0.28％）
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：なし
＜一般調査＞
副作用：59 例 80 件
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：眼の異常感 10 件、発疹３件、霧視２件、
麦粒腫、上咽頭炎、帯状疱疹、浮動性め
まい、味覚不全、眼の障害、流涙増加、
眼部不快感、眼瞼縁痂皮、眼精疲労、眼
沈着物、結膜出血、調節障害、複視、視
力低下、動悸、呼吸困難、悪心、口唇水
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令和６年度第１回医薬品等安全対策部会
資料１－２
精製ヒアルロン酸ナトリウムのリスク区分について
成分・含量
5mL 中精製ヒアルロン酸ナトリウム 0.1%
薬効分類
一般点眼薬
投与経路
外用
販売名（製造販売業 ① ヒアレイン S
者）
② サンテ ヒアルロン酸点眼液
（参天製薬株式会社）
※未発売
効能・効果
目の次の症状の緩和：乾き、異物感（コロコロ・チクチクす
る感じ）、疲れ、かすみ、ソフトコンタクトレンズまたはハー
ドコンタクトレンズを装着しているときの不快感
用法・用量
1 回 1 滴、1 日 5～6 回点眼してください。
承認年月日
2020 年５月８日
製造販売開始日
2020 年９月 16 日
評価を行う理由
製造販売後調査が終了したため（現在のリスク区分：第１類）
製造販売後調査概要
（最終報告書）
調査期間：2020 年９月 16 日～2023 年９月 15 日
＜特別調査＞
一年次：1,288 症例
副作用：21 例 32 件（1.63％）
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：流涙増加及び霧視各２件、頭部不快感、
眼精疲労、眼部不快感、眼瞼皮膚乾燥、
眼内異物及び医療機器色調の問題各１
件
追加：363 症例
副作用：１例１件（0.28％）
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：なし
＜一般調査＞
副作用：59 例 80 件
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：眼の異常感 10 件、発疹３件、霧視２件、
麦粒腫、上咽頭炎、帯状疱疹、浮動性め
まい、味覚不全、眼の障害、流涙増加、
眼部不快感、眼瞼縁痂皮、眼精疲労、眼
沈着物、結膜出血、調節障害、複視、視
力低下、動悸、呼吸困難、悪心、口唇水
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