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資料１－２ 精製ヒアルロン酸ナトリウムのリスク区分について［6.1MB］ (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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[製品の問題]
医療機器色調
の問題※
1 症例
1件
1 症例
1件
第1次の定期報告における副作用の用語は、MedDRA/J Ver.24.0を使用し、最終報告（追加調査）における
副作用の用語はMedDRA/J Ver.26.0を使用した。器官別大分類 (SOC) は症例数、基本語 (PT) は件数で集計
した。
※１：医療用「ヒアレイン点眼液0.1%」、「ヒアレインミニ点眼液0.1%」及び「ヒアレインミニ点眼液
0.3%」の承認時までの調査、及び承認時以降の調査を合算したもの。調査当時の副作用の用語を報告書作
成時のMedDRA用語に置き換えて使用した。
※：使用上の注意から予測できない副作用・感染症
副作用頻度調査期間
定期（第1次） ：令和 2 年 9 月 16 日～令和 3 年 9 月 15 日
定期（第2次） ：令和 3 年 9 月 16 日～令和 4 年 9 月 15 日
最終
：令和 4 年 9 月 16 日～令和 5 年 9 月 15 日
中間（追加調査）：令和 5 年 3 月 1 日～令和 5 年 3 月 28 日
最終（追加調査）：令和 5 年 3 月 1 日～令和 5 年 5 月 30 日
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の問題※
1 症例
1件
1 症例
1件
第1次の定期報告における副作用の用語は、MedDRA/J Ver.24.0を使用し、最終報告（追加調査）における
副作用の用語はMedDRA/J Ver.26.0を使用した。器官別大分類 (SOC) は症例数、基本語 (PT) は件数で集計
した。
※１：医療用「ヒアレイン点眼液0.1%」、「ヒアレインミニ点眼液0.1%」及び「ヒアレインミニ点眼液
0.3%」の承認時までの調査、及び承認時以降の調査を合算したもの。調査当時の副作用の用語を報告書作
成時のMedDRA用語に置き換えて使用した。
※：使用上の注意から予測できない副作用・感染症
副作用頻度調査期間
定期（第1次） ：令和 2 年 9 月 16 日～令和 3 年 9 月 15 日
定期（第2次） ：令和 3 年 9 月 16 日～令和 4 年 9 月 15 日
最終
：令和 4 年 9 月 16 日～令和 5 年 9 月 15 日
中間（追加調査）：令和 5 年 3 月 1 日～令和 5 年 3 月 28 日
最終（追加調査）：令和 5 年 3 月 1 日～令和 5 年 5 月 30 日
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