別紙様式2
要指導医薬品製造販売後安全性調査報告書
承認番号・

① ヒアレインS
販

② サンテ ヒアルロン酸点
名
眼液

売

年月日

① 30200APX00118000・
令和2 年 5 月 8 日
② 30200APX00119000・
令和2 年 5 月 8 日

副作用頻度調査期間
調

査

施

設

数

令和 2 年 9 月 16 日～
令和 5 年 9 月 15 日

出

荷

数

精製ヒアルロン酸ナトリウム

報告年次

最終

調査症例数

1年次 454施設
追加

有効成分名

1年次

1,288 例

追加 363例

69施設

量

調査結果の概要

別紙（１）のとおり

副作用種類別発現状況

別紙様式３のとおり

副作用発現症例一覧表
調査結果に対する見解と
今後の安全対策

別紙様式４，５，６のとおり
別紙（２）のとおり
・本剤は参天製薬株式会社が開発し、申請区分(4)（要指導（一般用）新有
効成分含有医薬品）として申請した。
・本剤は精製ヒアルロン酸ナトリウムを含有する医療用医薬品「ヒアレ

備

考

イン点眼液0.1%」と同一の製剤を、要指導・一般用眼科薬として開発し
た製剤である。
・販売開始年月日
ヒアレインS：令和 2 年 9 月 16 日
サンテ ヒアルロン酸点眼液：未発売
・担当者：参天製薬株式会社セイフティーヴィジランス統括部
日本ファーマコエピデミオロジーチーム
連絡先：
TEL：
FAX：

上記により要指導医薬品製造販売後安全性調査の結果を報告します。

令和 5 年 11 月

9日
大阪市北区大深町4-20
参天製薬株式会社
代表取締役社長兼CEO

独立行政法人

医薬品医療機器総合機構理事長 殿

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伊藤

毅