調査結果に関する見解と今後の安全対策

本調査期間（令和 2 年 9 月 16 日～令和 5 年 9 月 15 日）の製造販売後調査結果に関する
見解と今後の安全対策は以下のとおりである。
令和 2 年 9 月 16 日～令和 3 年 9 月 15 日に実施した調査について、適正使用状況に以下
のような問題点がみられたため、適正使用への取り組みとして追加対応策 ※を実施し、そ
の対応策の効果を検証するため追加調査を実施した。
・ 使用期間について、症状の改善が見られても 2 週間を超えて使用する場合は、医師又
は薬剤師に相談することとなっているが、副作用頻度調査では、2 週間を超えて使用
した割合が 27.9%、そのうち、医師又は薬剤師に相談していない割合は 67.7%であっ
た。
※ 使用者向け注意喚起文書の作成、Web サイト製品説明ページでの注意喚起文掲載、
SNS（LINE）を用いた製品情報配信による注意喚起文掲載
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製造販売後調査の副作用状況に関する見解
報告された副作用のうち、眼障害は本剤の使用目的となる眼疾患の状態に起因すると考

えられた。眼障害以外の副作用は患者背景に関連する報告が多く、本剤との関連性は低い
と考える。以上の検討より、現時点で追加の安全対策は不要と考えており、今後も引き続
き必要な情報の収集及び検討を随時行い、必要に応じて安全確保措置を講じていく。
《調査期間と調査症例数》
特別調査

一般調査

調査期間

副作用発現症例数

令和 2 年 9 月 16 日

21 例 32 件（モニター施設から報告

～令和 3 年 9 月 15 日（１年次調査）

された症例数：1,288 症例）

令和 5 年 3 月 1 日

1 例１件（モニター施設から報告さ

～令和 5 年 5 月 30 日（追加調査）

れた症例数：363 症例）

令和 2 年 9 月 16 日

59 例 80 件

～令和 5 年 9 月 15 日
（１）特別調査（１年次調査）
当該調査期間にモニター施設 454 施設から報告された 1,288 症例において、副作用発現
症例数は 21 例（副作用発現症例率 1.63%）で、副作用発現件数は 32 件であった。
重篤な副作用の報告はなく、報告された既知の副作用は「眼そう痒症」が 5 件、「眼刺激」
が 4 件、「眼充血」及び「眼の異物感」が各 3 件、「眼脂」、
「眼部腫脹」及び「眼瞼そう痒
症」が各 2 件、
「眼痛」が 1 件であった～。また、未知の副作用は９例 10 件で、「流涙増

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