副作用等発現状況
本剤
（第１類医薬品）

販売名（成分名及び成
分量）

ヒアレイン S／サンテ ヒアルロン酸点
眼液

調査症例数

感染症及び寄
生虫症
免疫系障害
代謝及び栄養
障害
精神障害
神経系障害

【使用成績調査・特定使用成績調査・製造販売
後調査】

追加調査
2023/3/1～2023/5/30

1,288例

363例

※

ソフトサンティア

製造販売後調査
未実施

-

4,112例

１症例の中に複数の副作用を発現した場合は、副作用の領域毎にそれぞれ１例(％)として集計している。
78例84件
(1.90)

21例32件
(1.63)

1例1件
(0.28)

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1例1件
（0.08）

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眼瞼そう痒感(16)
眼刺激(15)
結膜充血(9)
眼瞼炎(9)
びまん性表層角膜炎
(6)
眼痛(5)
結膜炎(5)
眼の異物感(4)
角膜びらん(2)
眼脂(2)
霧視(2)
眼瞼発赤 (2)
眼瞼腫脹(2)
角膜炎(1)
眼の乾燥感(1)

20例29件
（1.55）

1例1件
(0.28)

75例81件
(1.82)

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血管障害

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呼吸器、胸郭
および縦隔障
害

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胃腸障害

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1例1件
(0.02)

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肝胆道系障害

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皮膚及び皮下
組織障害

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2例2件
(0.05)

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一般・全身障
害および投与
部位の状態

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臨床検査

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傷害、中毒お
よび処置合併
症

1例1件
(0.08)

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製品の問題

1例1件
(0.08)

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眼障害

耳および迷路
障害
心臓障害

筋骨格系およ
び結合組織障
害
腎および尿路
障害
生殖系および
乳房障害

一
般
調
査

ヒアレイン点眼液0.1％

（5mL中塩化ナトリウム 0.4%、塩化カリウム0.1%）

第一次・二次調査
2022/9/15まで

副作用発現件
数／件・例
（率：％）
合計件数

（第３類医薬品）

（5mL中精製ヒアル
ロン酸ナトリウム 0.1%）
2020/9/16～2023/9/15

販売開始～製造販売後
調査期間終了

類薬（参考）

医療用同一成分

嘔吐(1)
接触(性)皮膚炎(1)
発疹(1)

副作用報告数

59例80件

217例272件

主な副作用

眼の異常感10件、眼刺激10件、眼そう痒症6件、眼痛
6件 他

眼刺激36件、眼の異常感23件、眼痛21件、
霧視20件、流涙増加13件 他

注１） 本剤及び医療用同一成分に含有される添加物は同一である。
注２） 類薬の副作用報告件数は、医薬品医療機器法第68 条の 10 第１項に基づき、製造販売業者が報告した副作用報告の件数（集計対象期間：2020年9月16日～2023年9月15日）

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