加」及び「霧視」が各２件、「頭部不快感」、「眼精疲労」、「眼部不快感」、「眼瞼皮膚乾燥」、
「眼内異物」及び「医療機器色調の問題」が各１件であった。
（２）特別調査（追加調査）
当該調査期間にモニター施設 69 施設から報告された 363 症例において、副作用発現症
例数は１例（副作用発現症例率 0.28%）で、副作用発現件数は１件「眼痛」で、当該副作
用は既知であった。
（３）一般調査
副作用発現症例数は 59 例で、副作用発現件数は 80 件であった。重篤な副作用の報告は
なかった。未知の副作用は 30 例 42 件で、「眼の異常感」が 10 件、「発疹」が 3 件、「霧視」
が 2 件、
「麦粒腫」、「上咽頭炎」、「帯状疱疹」、「浮動性めまい」、
「味覚不全」、「眼の障害」
、
「流涙増加」、「眼部不快感」、「眼瞼縁痂皮」、「眼精疲労」、「眼沈着物」、「結膜出血」、「調
節障害」、「複視」、「視力低下」、「動悸」、「呼吸困難」、「悪心」、「口唇水疱」、「口の錯感
覚」、「口唇乾燥」、「湿疹」
、「爪甲剥離症」、「頚部痛」、「状態悪化」、「体調不良」、「眼の擦
過傷」が各１件であった。
２ 適正使用状況に関する見解
追加対応策を実施した結果、「用法・用量」のうち投与日数について１年次調査と比較
し、追加調査において不適切使用症例数の減少（2 週間を超えて使用する場合に、医師又
は薬剤師に相談していない割合：初回：67.7%→追加：21.8%）は認められたが、依然と
して不適正使用がみられた。追加調査で新たに設定した薬剤師の販売時説明に関する調査
項目において、購入時に薬剤師から説明や確認がなかった症例の割合は 0.6%であり、説明
や確認があったものの 口頭のみであった割合は 16.4％であった。
また、一般調査の結果から「してはいけないこと」に該当する症例はドライアイ患者の
使用報告が 16 例、スティ－ブンス・ジョンソン症候群の患者の使用報告が 1 例であった。
15 日以上の使用で使用前の医師または薬剤師への相談がなかった症例は 10 例であった。
追加調査時以降更なる改善措置を実施しているが、引き続き本製品の適正使用を推進す
るためこれらの対策を継続していく。
＜１年次調査から継続して実施していること＞
①

使用者向け注意喚起文書の配布

②

Web サイト製品説明ページでの注意喚起文掲載

③

SNS（LINE）による製品情報配信での注意喚起文掲載

④

販売店勉強会（薬剤師勉強会－企業ごとの実施）の実施

＜追加調査時以降実施していること＞
⑤ 使用者の理解を促すイラストを用いた説明 （Web サイト製品説明ページ・製品リー
フレット等）

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