先進医療審査の事前照会事項に対する回答５

先進医療技術名： 子宮頸部内視鏡検査
2024 年 6 月 11 日
所属・氏名：香川大学医学部附属病院 小原英幹

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．一般的に痛みの評価が難しいことは承知しておりますが、ばらつきが相当大きいと考えられる
VAS にて評価される点の妥当性についてご教示ください。
また、本試験において 13mm の差を想定され意味のある差と考えられていると思いますが、症例数
から考えますと over power になる可能性が否めません。もし 10mm の差しか検出されず、しかしそれ
で統計的有意差が得られた場合には手順上は次の非劣性検定に進みますが、結果としてはどのよう
に解釈されますでしょうか？
【回答】
貴重なご指摘、誠に有難うございます。
以下に 1 問 1 答形式で回答させて頂きます。

Q: VAS にて評価される点の妥当性
A: 痛みの評価尺度の中で，痛みの強度を測定する尺度の代表的なものとして，視覚的アナログスケー
ル（Visual Analogue Scale：VAS）や，数値的評価スケール（Numerical Rating Scale： NRS），フェイススケ
ール（Face Scale），Verbal Rating Scale（VRS）などがあります．これらのうち，産痛における主観的疼痛
評価尺度に関しては，VAS，NRS，マクギル疼痛質問票（McGuill Pain Questionnair： MPQ）など様々な
スケールが使用されていますが VAS が多くの文献で使用されています（竹形ほか，2011）．主観的評価
の中で，VAS は感度がよく，簡単で再現性があり，世界共通で使用されており（Strong et al．2002），日
本における医師主導治験などでも多く使用されています（52039904.pdf (core.ac.uk)）.
以上のことから VAS が本試験の評価項目として妥当と考え採用しました．

Q: 10mm の差しか検出されず、しかしそれで統計的有意差が得られた場合には手順上は次の非劣性検
定に進みますが、結果としてはどのように解釈

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