先進医療審査の事前照会事項に対する回答８

先進医療技術名： 子宮頸部内視鏡検査
2024 年６月 18 日
所属・氏名：香川大学医学部附属病院 小原英幹

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１． UCE は、滅菌できないことはリスクとして、偶発的ではなく、主要なリスクとして記載される必要が
ないのでしょうか。
【回答】
主要なリスクとして捉えて頂くように「また、HPV は、現在の内視鏡消毒機器で滅菌されるため、伝播
(でんぱ)のリスクはありません。」という記載は削除し、「（２）予期される不利益および副作用について①
本研究による予期される不利益について」
の方に記載箇所を移させて頂き以下のように赤字で修正記載させて頂きました。

② 本臨床研究での UCE 検査による偶発症リスク
主な偶発症として生検出血、生検後出血が挙げられます。
が す そくせん

で ん ぱ

想定すべき稀な偶発症のリスクとして HPV伝播感染、細菌感染、ガス塞栓（二酸化炭素：CO2）がありま
す。もし、子宮頸がんがみられた場合、おなかの袋の中(腹腔)に目に見えないがん細胞が散らばる（腹
は し ゅ

腔内播種）リスクが挙げられます。
でんぱ

■HPV伝播感染リスクについて
現在、考えられる最大限の感染対策を行っていますが、新規の機器使用のため HPV 感染の可能性が
完全にないとは言い切れません。
＜考えられる最大限の感染対策について＞
➀ 過酢酸１０分消毒+フタラール１0 分消毒（標準の 2 倍以上の消毒）による強化した高レベル消毒を行
います。
② 洗浄消毒後、2.5-3.5％過酸化水素水を吸引し、その溶液でスコープを拭きとります（可能ならば）。
③ 検査後はグローブの交換だけでなく入念に手指を消毒します。
④ 子宮頸部内視鏡検査に使用したスコープは、消毒洗浄後、十分に乾燥します。
⑤ 洗浄の新ガイドラインでも推奨される予定である「内視鏡洗浄・消毒の履歴管理」を行うことでサポー
ト体制を整えます。
以上
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