Q: 本試験を非劣性試験として行うことの妥当性についても申請者のお考えをご教示
A: 診断能に関して非劣性デザインとした理由は、現在、コルポスコピーが世界中で標準検査法として用
いられており、それに劣らないことが重要と考えました。また、今回の RCT で加味される内視鏡下生検
が診断能に及ぼす影響や婦人科診断の限界例の登録数が未知であることより非劣性試験としました。

３．症例数設計において先行研究として記載されているのは８８例の単群試験のものと思われます
が、1．3 節では検出能として７９．２％との記載がございます。
一方、5．3．2 では感度として８６．８％（UCE）、７３．７％（コルポ）と記載があり、上述の 1．3 節での
検出能というのは感度ではなく別の指標でしょうか？上記の感度について９５％信頼区間をご教示く
ださい。
また、UCE については他には感度の報告はないでしょうか？もし他にもあればそれらの数値につい
ても信頼区間とともにご教示ください。
【回答】
Q: ８６．８％（UCE）、７３．７％（コルポ）と記載があり、上述の 1．3 節での検出能というのは感度ではなく
別の指標でしょうか？
A: 主解析：生検による症例単位での CIN2 検出感度 79.2％は、各方法による CIN2 以上の拾い上げの
性能を評価しました。診断予想は考慮せず、最高病変の生検結果のみを用いました。これは、臨床的に
は診断予測とは関係なく拾い上げができていればスクリーニングの役割を果たせる（病変を拾い上げら
れるかどうかは病変の位置を決めた時点で決まる）ことと、仮に感度を重視するなら全ての例で CIN2 以
上と評価することで成績がよくなってしまうからです（その分、特異度は下がる）。主解析では拾い上げ性
能のみを評価するため正診率と特異度は評価しておりませんでした。主生検の生検結果の CIN2 予測性
能はサブ解析で行った結果が、感度８６．８％（UCE）、７３．７％（コルポ）です。各検査での主生検の診
断予想がその病変の生検結果と一致しているかどうかを評価しました。病変が ME-NBI とコルポで同一
ではないため、感度と特異度も McNemar 検定ではなくカイ 2 乗検定で比較しております。

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