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資料１－３ 指摘事項に対する回答 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40411.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第162回 6／19）《厚生労働省》 |
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先進医療審査の事前照会事項に対する回答３
先進医療技術名： 子宮頸部内視鏡検査
2024 年 6 月 11 日
所属・氏名：香川大学医学部附属病院 小原英幹
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．本技術に関しては、従来法のクスコ等と異なり、内視鏡が滅菌できないことが最大の論点となると
思います。一般に内視鏡の消毒について HPV のデータが少ないのではないかと懸念します。
そのような観点から計画書の下記の記載は不十分と思われます。
「感染リスクについては、…また、パピローマウイルスは、現在の内視鏡消毒機器で滅菌されるため、
伝播のリスクはないとメーカーから回答を得ている。」
下記のような内視鏡による医原性感染を懸念する論文もあります。
Tucker J, Milici J, Alam S, et al. Assessing non‐sexual transmission of the human papillomavirus (HPV):
do our current cleaning methods work? J Med Virol. 2022;94:3956‐3961.
一方、上記論文に対して、洗浄消毒法に対する批判がされているようでもあります。
Ofstead CL, Smart AG. J Med Virol. 2022 Dec;94(12):5625-5626. doi: 10.1002/jmv.28038. Epub 2022
Aug 8. PMID: 35916126
この点について、伝播のリスクがほぼゼロと考えられる根拠データ（特に HPV）を、洗浄消毒法ごとに
示してください。
もしほぼゼロと考えられないのであれば、どのような対策が必要かを検討してください。
また、下記 CDC のガイドラインに記載があるように、HPV vitro 検査が困難であることに鑑み、未感染
であった被験者においては一定期間後に再診して、新たな感染が起こっていないことを確認する必要
がないか等について検討してください。
“No data exist on the inactivation of HPV by alcohol or other disinfectants because in vitro replication
of complete virions has not been achieved.”
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先進医療技術名： 子宮頸部内視鏡検査
2024 年 6 月 11 日
所属・氏名：香川大学医学部附属病院 小原英幹
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．本技術に関しては、従来法のクスコ等と異なり、内視鏡が滅菌できないことが最大の論点となると
思います。一般に内視鏡の消毒について HPV のデータが少ないのではないかと懸念します。
そのような観点から計画書の下記の記載は不十分と思われます。
「感染リスクについては、…また、パピローマウイルスは、現在の内視鏡消毒機器で滅菌されるため、
伝播のリスクはないとメーカーから回答を得ている。」
下記のような内視鏡による医原性感染を懸念する論文もあります。
Tucker J, Milici J, Alam S, et al. Assessing non‐sexual transmission of the human papillomavirus (HPV):
do our current cleaning methods work? J Med Virol. 2022;94:3956‐3961.
一方、上記論文に対して、洗浄消毒法に対する批判がされているようでもあります。
Ofstead CL, Smart AG. J Med Virol. 2022 Dec;94(12):5625-5626. doi: 10.1002/jmv.28038. Epub 2022
Aug 8. PMID: 35916126
この点について、伝播のリスクがほぼゼロと考えられる根拠データ（特に HPV）を、洗浄消毒法ごとに
示してください。
もしほぼゼロと考えられないのであれば、どのような対策が必要かを検討してください。
また、下記 CDC のガイドラインに記載があるように、HPV vitro 検査が困難であることに鑑み、未感染
であった被験者においては一定期間後に再診して、新たな感染が起こっていないことを確認する必要
がないか等について検討してください。
“No data exist on the inactivation of HPV by alcohol or other disinfectants because in vitro replication
of complete virions has not been achieved.”
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