先進医療審査の事前照会事項に対する回答 2

先進医療技術名： 子宮頸部内視鏡検査
2024 年 6 月 11 日
所属・氏名：香川大学医学部附属病院 消化器・神経内科学 小原英幹

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．説明同意文書の３ページ目等に、実施医療機関とありますが、それは、香川大学病院でいいでし
ょうか。今回の審理は、あくまで、香川大学病院で行うものですので、問題が無いのであれば香川大
学病院と記載をお願いします。
【回答】 説明同意文書は、協力医療機関も使用することを念頭に作成しており、＜実施医療機関＞の
箇所は各医療機関名を記載して患者さんにご説明します。なお、説明同意文書の 18 ページ「25．研究に
関する苦情と相談窓口について」の対応窓口が香川大学医学部附属病院のみとなっておりましたので、
協力医療機関で臨床研究に参加する患者さんが相談しやすいよう、協力医療機関の対応窓口を記載で
きるように変更いたしました。併せて、「同意書」、「同意撤回書」に記載していた当院の電話番号につい
ても、同様の理由により、削除いたしました。

２．説明同意文書の４ページに３．研究の名称、目的及び意義の記載がありますが今回は、患者がど
ちらかを選ばない形になっていますので３．研究の名称、目的及び意義の最後に（３）として自由に選
択できないことを明記してください。
【回答】御指南のとおり以下を追記しました。
(3)患者さんの検査選択
この研究に登録頂いた患者様は、UCE 検査もしくはコルポスコピー検査のいずれかの群にランダムに
振り分けられるため、患者さん自身が自由に選択できないことをご了承ください。

３．説明同意文書の９ページ下から４行目の記載に「増える」とありますが「増え」の方がよろしいので
はないのでしょうか。
【回答】 修正いたしました。

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