先進医療審査の事前照会事項に対する回答７

先進医療技術名： 子宮頸部内視鏡検査
2024 年 ６月１７日
所属・氏名：香川大学医学部附属病院 小原英幹

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１． 説明同意文書 5 ページの「しかし、この内視鏡の子宮領域への適応はありません。」とあります
が、適応がないことの意味について、もう少し説明をお願いいたします。
具体的には、適応外になっていると、なぜ通常診療では行えないのか、を追加してください。
【回答】
貴重なご指摘、誠に有難うございます。
以下に 1 問 1 答形式で回答させて頂きます。
Q: 説明同意文書 5 ページの「しかし、この内視鏡の子宮領域への適応はありません。」とありますが、
適応がないことの意味について、もう少し説明
A: 以下の文章を説明同意文書に修正・追記させて頂きます。
しかし、この内視鏡は、子宮頸部観察用途では、保険診療での使用が認められておりません。
詳しく述べますと、使用する内視鏡は上部消化管観察の用途としてのみ、その有効性、安全性等が確認
され、機器の承認を得た上で保険診療での使用が認められています。

２． また、続いて、「今回、その問題点を解決するため、」とありますが、これは、適応外になっている
こと、を問題としているのでしょうか。ここでいう問題点をもう少し明らかにしてください。
UCE 検査が適応外である理由が少しでも参加者にわかるとより望ましいと思います。
【回答】
Q:

「今回、その問題点を解決するため、」

A: ‘今回、内視鏡による子宮頸部観察の有効性や安全性が証明されていないという問題点を解決する’
という意味ですが、ご指摘のごとく参加者に分かりにくい文章になっておりました。
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