説明同意文書内に以下の文章（太字部分）として修正させていただきました。
そこで今回、子宮頸部内視鏡の有効性、安全性の確かなデータを得るためにあなたのように検診で CIN
または子宮頸がんの可能性が疑われた患者さんに UCE 検査もしくはコルポスコピー検査のどちらかを
受けていただき、検査の受け入れやすさ（被検者受容度）、診断性能と安全性を比較検討する目的でこ
の研究を計画しました。

３．今回は受容度を主評価項目についていらっしゃいます。副次評価項目に安全性がありますが、手
技としては安全なのでしょうか。また、診断の正確度ですが、同じだという前提でのプロトコルになって
います。適応外にもかかわらず、正確性が同程度に確認できるといえるのでしょうか。
【回答】
Q: 手技としての安全性
A: 私達がこれまで経験した多機関の約 300 例のデータでは UCE による偶発症は認めておりません。
手技の内容から考えても胃内視鏡検査より短い約 5 分の検査時間で、約 10 ㎜の細いスコープを膣内に
挿入し、送気も CO2 を用いるため簡易で安全性の高い検査法と考えております。胃・大腸内視鏡検査と
異なり、観察部位への導線が短く、消化管のひだのような屈曲部を越える必要がないため管腔内壁の
鈍的損傷の発生も解剖学的にも起こりえない検査と考えております。
主な偶発症として生検出血、生検後出血、腹痛を挙げておりますが、標準法のコルポスコピー検査に
比して偶発症率が高くなることは想定しておりません。
また、想定すべき稀な偶発症として感染、ガス塞栓（CO2）、がん細胞の腹腔内播種リスクを挙げておりま
すが、各々に対する予防対策を講じております。（試験計画書内の 6.1.2 予測される疾病等の項）
Q:

診断の正確度ですが、同じだという前提でのプロトコルになっています。適応外にもかかわらず、正

確性が同程度に確認できるといえるのでしょうか。
A: 私達の先行研究（同一被検者に ME-NBI 後コルポスコピーを行うデザインの単群による多機関前向
き比較試験（Kobara H. J Clin Med. 2021;10:4753.）では CIN2 の検出感度は、UCE とコルポスコピー検査
で同等であるという結果が導かれました。この結果から‘UCE はコルポスコピーに劣らない診断性能を有
する’の仮説をもとに、今回の RCT 試験でその有効性や安全性を確認するために立案しております。尚、
子宮頸部観察用途では内視鏡が適応外機器に該当するため特定臨床研究として CRB 承認を既に完了
したうえで今回の先進医療申請をさせて頂いております。

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