４．今回、UCE 検査を行った場合、念のため、コルポスコピーを行うとはなっていますが、コルポスコピ
ーを行った場合に、UCE 検査を行ってみて、見落としがないのを確認する形のプロトコルにはなってい
ません。これまで、UCE 検査があまり行われてないのであれば、コルピスコピー検査と UCE 検査のど
ちらが正確かも調べる必要があるのではないでしょうか。
【回答】
A: ご指摘のとおり、理想はクロスオーバー試験が良いと私達も考えてみました。しかしながら、そのデ
ザインだと、例えばコルポスコピー検査（又は UCE 検査）で生検をされた場合は出血や組織の欠損があ
り、同日に行うコルポスコピー（又は UCE）後の UCE（又はコルポスコピー）観察時に生検部がヒントとな
り、診断バイアスが生じてしまうため正しい評価ができないと考えました。同日ではなく後日の検査にし
たとしても、生検痕が残るため同様の懸念が生じてしまうこと、また参加者の負担等を考えクロスオーバ
ー試験を採用しておりません。
尚、UCE 群では、標準法であるコルポスコピー検査は省略できないため、コルポスコピー検査は全員に
受けて頂くプロトコルと致しました。このコルポスコピー検査のデータはあくまで患者様の診断保証であり、
その診断能は評価対象としておりません。（試験計画書内の 17.2 研究に参加することで予想される不
利益の項：コルポスコピー検査で発見される病変が UCE 検査で見落とされる可能性は低いと考えられる
が、コルポスコピー検査で発見できたはずの病変の発見が遅れることがないように婦人科担当医が、検
査当日～検査後 84 日目（検査日時は、医師の判断）の期間内でコルポスコピー検査にて必ずフォロー
する。）

５．UCE 検査が適応外であれば、技術的に習熟していない可能性があると思います。手技について
は、安全であることを例えば、利益・不利益のところに追加してください。
【回答】
A: UCE の一つの利点としては前述のように手技が容易という点があります、基本的に UCE を行う医師
は消化器内視鏡学会の専門医であり内視鏡検査に習熟しております。消化管は子宮頸部よりも遥かに
複雑であり、そこに習熟した医師が行うため技術的な問題はないと考えております。しかし、子宮頸部の
観察は慣れてない医師が多いため、試験開始までに、頻回の目合わせ会議を開催することにしていま
す。

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