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資料１－３ 指摘事項に対する回答 (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40411.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第162回 6／19）《厚生労働省》 |
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先進医療審査の事前照会事項に対する回答６
先進医療技術名： 子宮頸部内視鏡検査
2024 年 6 月 13 日
所属・氏名：香川大学医学部附属病院 小原英幹
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．主要副次評価項目「症例単位で UCE、コルポスコピーそれぞれの生検組織で CIN2＋を検出する
感度」について：
これはそれぞれの生検組織で CIN2+を検出することを真の値とした場合のそれぞれの画像診断の
CIN2+の感度、という意味であるか確認したい。
もしそうであるなら、すでに指摘されているように採取部位・大きさ・深度も含めて、鉗子を用いた生
検法に懸念が持たれており、病理組織診断結果に与える影響自体が今回の評価対象となる。標準法
のパンチ生検と同列に真の値として扱うことは適切ではなく、公平な比較評価法ではないと考えられ
る。
２系統の診断方法を a) UCE+鉗子生検、b) 標準法 コルポ＋パンチ生検の総体で比較するべきと
思われるが、UCE 群においてフォローで行うとされる標準法の検査をどのように統計上扱うかも含め
て、代替案、改善案を示されたい。
【回答】
貴重なご指摘、誠に有難うございます。
以下に 1 問 1 答形式で回答させて頂きます。
Q: 主要副次評価項目「症例単位で UCE、コルポスコピーそれぞれの生検組織で CIN2＋を検出する感
度」について：それぞれの生検組織で CIN2+を検出することを真の値とした場合のそれぞれの画像診断
の CIN2+の感度、という意味であるか確認したい
A: ご理解頂いているようにそれぞれの画像診断の CIN2+の感度であります。UCE 群では、内視鏡画像
診断で CIN2+を疑い生検が必要と判断された病変に対し内視鏡鉗子生検を行います。これは症例単位
の検討でありますので、もし画像診断で CIN2+を否定できずに念のために生検された場合でも生検病理
組織で CIN2+と最終病理診断（Reference standard）されたときの感度となります。
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先進医療技術名： 子宮頸部内視鏡検査
2024 年 6 月 13 日
所属・氏名：香川大学医学部附属病院 小原英幹
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．主要副次評価項目「症例単位で UCE、コルポスコピーそれぞれの生検組織で CIN2＋を検出する
感度」について：
これはそれぞれの生検組織で CIN2+を検出することを真の値とした場合のそれぞれの画像診断の
CIN2+の感度、という意味であるか確認したい。
もしそうであるなら、すでに指摘されているように採取部位・大きさ・深度も含めて、鉗子を用いた生
検法に懸念が持たれており、病理組織診断結果に与える影響自体が今回の評価対象となる。標準法
のパンチ生検と同列に真の値として扱うことは適切ではなく、公平な比較評価法ではないと考えられ
る。
２系統の診断方法を a) UCE+鉗子生検、b) 標準法 コルポ＋パンチ生検の総体で比較するべきと
思われるが、UCE 群においてフォローで行うとされる標準法の検査をどのように統計上扱うかも含め
て、代替案、改善案を示されたい。
【回答】
貴重なご指摘、誠に有難うございます。
以下に 1 問 1 答形式で回答させて頂きます。
Q: 主要副次評価項目「症例単位で UCE、コルポスコピーそれぞれの生検組織で CIN2＋を検出する感
度」について：それぞれの生検組織で CIN2+を検出することを真の値とした場合のそれぞれの画像診断
の CIN2+の感度、という意味であるか確認したい
A: ご理解頂いているようにそれぞれの画像診断の CIN2+の感度であります。UCE 群では、内視鏡画像
診断で CIN2+を疑い生検が必要と判断された病変に対し内視鏡鉗子生検を行います。これは症例単位
の検討でありますので、もし画像診断で CIN2+を否定できずに念のために生検された場合でも生検病理
組織で CIN2+と最終病理診断（Reference standard）されたときの感度となります。
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