新

旧
ⅱ）オンサイトリサーチセンターで抽出されたデータをオンサイトリ
サーチセンターから持ち出し、自施設等の研究室において解析を
行う。

② 研究の背景、目的

② 研究の内容と必要性

以下のⅰ）～ⅴ）のいずれかに該当していることを確認し、研究

以下のⅰ）～ⅴ）のいずれかに該当していることを確認し、研究の

の背景、研究の目的 について具体的に記載すること。（複数該当す

背景、研究の目的、研究によって期待される効果について具体的に記

る場合は主たるものを選択）

載すること。（複数該当する場合は主たるものを選択）

（略）

（略）

③ 研究デザイン等

③ 研究の概要

研究計画について、提供を希望するNDBデータが必要最小限である

研究計画（研究対象集団（選択・除外基準等）、研究デザイン（P

ことを判断できるよう 、以下の項目にわけて具体的かつ簡潔に記載

ECO、統計解析法等）、データ抽出条件（具体的なレコードとそれら

すること。なお、記載にあたっては、（６）抽出データとの整合性に

が必要な理由）、エンドポイント（死亡、特定の合併症等）、期待さ

留意すること。

れる研究結果とその意義（政策活用や臨床応用））について可能な限

・ 研究デザイン（選択・除外基準、PECO、統計解析法等）

り具体的に記載する。

・ データ抽出条件（具体的なレコードとそれらが必要な理由）
・ 期待される効果とその公益性（政策活用や臨床応用）
市区町村単位より細かい粒度での集計や公表を予定する場合や、

特に集計単位が市区町村の場合は、必要性や公表方法の配慮につい

その他の機微な情報を希望する場合は、研究計画に照らした必要性や

てより具体的に記載すること。

公表時の配慮について詳細に記載すること。
④ 研究の実施期間とスケジュール

④ 研究の計画及び実施期間

当該研究を実施する期間とスケジュール（実際にNDBデータを分析

当該研究のスケジュール（当該研究計画の中で実際にNDBデータを

する期間、結果の取りまとめ、論文執筆、公表時期等）の目安を記載 利用する期間、結果取りまとめ、公表時期等）を記載すること。
すること。

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