新

旧

出し予定情報とあらかじめ承諾された形式が整合的であるか確

定情報とあらかじめ承諾された形式が整合的であるか確認する

認し、必要があると判断した場合は、専門委員会の委員が更に

こととする。また、必要に応じて専門委員会の委員が確認を行

確認を行うこととする。

うこととする。

・ （略）

・ （略）

（６）その他の安全管理措置

（６）その他の安全管理措置

ⅰ)NDBデータ等を用いた研究・業務を外部委託するときは、提供申出

ⅰ)NDBデータを用いた研究・業務を外部委託するときは、提供申出者

者は、当該委託を受けた者が講ずる安全管理措置について、適切に

は、当該委託を受けた者が講ずる安全管理措置について、適切に確

確認及び監督を行うこと。

認及び監督を行うこと。

ⅱ)取扱者以外がNDBデータ等を取り扱うことを禁止すること。その他

ⅱ)取扱者以外がNDBデータを取り扱うことを禁止すること。その他の

の者へ譲渡、貸与又は他の情報との交換等を行わないこと。

者へ譲渡、貸与又は他の情報との交換等を行わないこと。

ⅲ)プログラムの異常等で、保存データを救済する必要があるとき等、 ⅲ)プログラムの異常等で、保存データを救済する必要があるとき等、
やむをえない事情で外部の保守要員がNDBデータ等を使用・保存す

やむをえない事情で外部の保守要員がNDBデータを使用・保存する

る情報機器にアクセスする場合には、罰則のある就業規則等で裏づ

情報機器にアクセスする場合には、罰則のある就業規則等で裏づけ

けられた守秘契約等の秘密保持の対策を行い、厚生労働省に速やか

られた守秘契約等の秘密保持の対策を行い、厚生労働省に報告する

に報告すること。

こと。

３ 提供申出者及び取扱者の義務

３ 提供申出者及び取扱者の義務

提供申出者及び取扱者は、高確法、高確令、高確則及び本ガイドライ 提供申出者及び取扱者は、高確法、高確令、高確則及び本ガイドライ
ンの規定に従い、情報の適正な管理を徹底することを誓約しなければ ンの規定に従い、情報の適正な管理を徹底することを誓約しなければ
ならない。また、NDBデータについて、全て個人情報保護法に規定す

ならない。また、NDBデータについて、全て個人情報の保護に関する

る個人情報に準じた取扱いを行うこととし、情報セキュリティマネジ 法律に規定する個人情報に準じた取扱いを行うこととし、情報セキュ
メントシステム（ISMS）の実践等、医療情報システムの安全管理に関

リティマネジメントシステム（ISMS）の実践等、医療情報システムの

するガイドライン（第6.0版 令和５年５月）に定められた措置に準じ

安全管理に関するガイドライン（第6.0版 令和５年５月）に定められ

た措置とすること。

た措置に準じた措置とすること。

（略）

（略）

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