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(参考資料2)NDBガイドライン新旧対照表 (20 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/index_00075.html |
出典情報 | 社会保障審議会 医療保険部会 匿名医療情報等の提供に関する専門委員会(第22回 9/4)《厚生労働省》 |
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新
旧
⑨ NDBデータの取扱区域
⑨ NDBデータの利用場所及び保管場所
NDBデータの取扱区域(国内に限る)を、利用場所及び保管場所にわ
NDBデータを実際に利用・保管する場所(国内に限る)を記載する。
けて記載すること。なお、取扱区域は、いずれかの提供申出者の施設
利用場所は、いずれかの提供申出者の施設内であることとする。NDB
内であることとする(オンサイトリサーチセンターを除く)。
データを実際に利用するPCの管理状況及び環境、NDBデータの保管・
管理方法について記載し提出する。
オンサイトリサーチセンターを利用する場合は、以下のいずれかの
オンサイトリサーチセンターを利用する場合は、NDBデータを実際
利用形態を選択し、ii)の場合は持ち出し先の取扱区域について記載
に利用する場所はオンサイトリサーチセンターとする。オンサイトリ
すること。
サーチセンターから中間生成物を持ち出して解析を行う場合、その利
ⅰ)オンサイトリサーチセンターで解析を行い、成果物の持ち出し
用場所、保管場所について記載すること。
のみを行う。
ⅱ)オンサイトリサーチセンターから中間生成物を持ち出し、自施
設等の研究室において解析を行う。
外部委託を行う場合に、利用場所又は保管場所が委託先となる場合
外部委託を行う場合に、利用場所又は保管場所が委託先となる場合
は、その委託先における利用又は保管場所の内容を記載すること。
は、その委託先における利用又は保管場所の内容を記載する。
(5)取扱者
(5)取扱者
取扱者全員の氏名、所属機関名、職名、電話番号、E-mailアドレス、
取扱者(外部委託先に所属し実際にNDBデータを取り扱う者を含む)
利用場所、並びに各取扱者の担当する分析内容や取り扱うデータの粒 について全員の氏名、所属機関名、職名、電話番号、E-mailアドレス
度及び携わる解析プロセス を記載すること。また、取扱者がNDBデー
及び利用場所を記入する。提供申出にあたっては、取扱者がNDBデー
タを使用した研究を行うことを提供申出者が承認する書類を提出す
タを使用した研究を行うことを提供申出者が承認する書類を求める。
ること。なお、取扱者は本ガイドライン「第6 安全管理措置」に定
なお、取扱者は本ガイドライン「第6 安全管理措置」に定められ
められた人的な安全管理対策を満たす者とする。
た人的な安全管理対策を満たす者とする。
提供申出者、取扱者が複数の場合、各取扱者の担当する分析内容や
取り扱うデータの粒度及び携わる解析プロセスについて記載するこ
と。
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旧
⑨ NDBデータの取扱区域
⑨ NDBデータの利用場所及び保管場所
NDBデータの取扱区域(国内に限る)を、利用場所及び保管場所にわ
NDBデータを実際に利用・保管する場所(国内に限る)を記載する。
けて記載すること。なお、取扱区域は、いずれかの提供申出者の施設
利用場所は、いずれかの提供申出者の施設内であることとする。NDB
内であることとする(オンサイトリサーチセンターを除く)。
データを実際に利用するPCの管理状況及び環境、NDBデータの保管・
管理方法について記載し提出する。
オンサイトリサーチセンターを利用する場合は、以下のいずれかの
オンサイトリサーチセンターを利用する場合は、NDBデータを実際
利用形態を選択し、ii)の場合は持ち出し先の取扱区域について記載
に利用する場所はオンサイトリサーチセンターとする。オンサイトリ
すること。
サーチセンターから中間生成物を持ち出して解析を行う場合、その利
ⅰ)オンサイトリサーチセンターで解析を行い、成果物の持ち出し
用場所、保管場所について記載すること。
のみを行う。
ⅱ)オンサイトリサーチセンターから中間生成物を持ち出し、自施
設等の研究室において解析を行う。
外部委託を行う場合に、利用場所又は保管場所が委託先となる場合
外部委託を行う場合に、利用場所又は保管場所が委託先となる場合
は、その委託先における利用又は保管場所の内容を記載すること。
は、その委託先における利用又は保管場所の内容を記載する。
(5)取扱者
(5)取扱者
取扱者全員の氏名、所属機関名、職名、電話番号、E-mailアドレス、
取扱者(外部委託先に所属し実際にNDBデータを取り扱う者を含む)
利用場所、並びに各取扱者の担当する分析内容や取り扱うデータの粒 について全員の氏名、所属機関名、職名、電話番号、E-mailアドレス
度及び携わる解析プロセス を記載すること。また、取扱者がNDBデー
及び利用場所を記入する。提供申出にあたっては、取扱者がNDBデー
タを使用した研究を行うことを提供申出者が承認する書類を提出す
タを使用した研究を行うことを提供申出者が承認する書類を求める。
ること。なお、取扱者は本ガイドライン「第6 安全管理措置」に定
なお、取扱者は本ガイドライン「第6 安全管理措置」に定められ
められた人的な安全管理対策を満たす者とする。
た人的な安全管理対策を満たす者とする。
提供申出者、取扱者が複数の場合、各取扱者の担当する分析内容や
取り扱うデータの粒度及び携わる解析プロセスについて記載するこ
と。
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