厚生科学審議会

これまでの議論で出された主な意見

医薬品医療機器制度部会

資料１

令和６年９月 12 日

テーマ① ドラッグロスや供給不足などの医薬品等へのアクセスの課題に対応した
安全かつ迅速な承認制度の確立
（１）小児用医薬品のドラッグロス解消に向けた制度的対応
検討項目

主な意見

法律改正との関連性 （案）

○ 仮に、小児用医薬品の開発計画を策定するこ
①小児用医薬品開 【第２回】
○ 医薬品の安定供給、ドラッグ・ラグ/ロスの解消について、創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり
とについて努力義務として位置づけるとともに、再審
発の計画策定の努
方に関する検討会のとりまとめが行われており、その内容・方向性に従って、国民が必要な医薬品に迅速にアクセスし、安
査期間の上限を引き上げる場合には、法改正が必
力義務化
全・安心に医薬品を使用できるよう、法改正等を進めるべき。特に、希少疾病用医薬品、小児用医薬品で、小児用医
薬品に関しては、小児特有の理由から、治験や開発が難しいと言われていることから、必要な患者へ使用できるための薬 要。
事上の措置を進めるべき。
【第３回】
【関係条文】
○ まずは任意でということで努力義務とのことだが、実効性をもってしっかりと計画策定が進むようにお願いしたい。また、
薬機法第14条の４
小児用医薬品開発の計画策定等を行って、医薬品に積極的に開発を行っている企業に関しては、何らかの評価をする
ことも考えていかなければいけない。
○ 小児用医薬品はなかなか開発されないので、計画をできるだけ策定することが望ましい、ということにしていただきたい。
○ 義務の制度を持っている欧米でも、必ずしも完全な義務にはなっていないようなので、努力義務をいかに義務に近づ
けていくか、実効性を上げていくかという方向で考えていただきたい。
○ 努力義務の部分はもう少し強くしていただけると有り難い。

②小児用医薬品等
の特定用途医薬品
に係る制度の見直し

ほか

○ 仮に、特定用途医薬品の対象について、用量
追加や剤形追加の申請区分のみならず、新有効
成分等の申請区分も対象にすることとし、再審査期
間を申請区分に応じて適切に設定する場合には、
法令改正が必要。

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【関係条文】
薬機法第14条の４ ほか

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