よむ、つかう、まなぶ。
資料１ これまでの議論で出された主な意見.pdf (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43571.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第6回 9／12）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
（５）全国的なGMP査察体制の構築
検討項目
主な意見
法律改正との関連性 （案）
①全国的なGMP査
察体制の構築
【第4回】
○ 一部のGMP調査主体を都道府県
○ 後発医薬品の新規の承認申請時の調査と、医療用医薬品の区分適合性調査の主体を都道府県からPMDAに見直すことについ
からPMDAに見直す場合は、法令上ど
ての提案には反対。この提案どおり進めた場合、都道府県の適合性調査の件数が大幅に減少するおそれがあり、現在、十分な調査体
のように位置づけるかの検討が必要。
制を有している自治体においても、リーダー調査員の育成・確保が困難となり、GMP調査体制が弱体化してしまうことが懸念される。ま
た、GMPに詳しい職員が減ってしまえば、GMPに関する違反措置や、製造販売業のGQP調査の実施にも支障が生じる。都・大阪の提
案は、調査経験豊富な自治体が経験・人数に限りのある自治体をフォローすることで、都道府県全体の調査体制のレベルアップを図る 【関係条文】
案。GMP調査員の育成には非常に時間と労力を要するものであり、自治体で培ってきた調査リソースを是非、有効活用していただきた 薬機法施行令第80条 ほか
い。
○ 現在のGMP省令には、製剤設計を見る規定がない状況。後発品の承認申請時の調査主体を見直すことよりも、製剤設計を確認
する規定や仕組みを整備することが必要。
○ 東京、大阪府は査察体制について多くの人材の教育をしてきており、そういった人材の蓄積がなくなることは非常に大きいことである。
人材の教育には時間がかかるので、PMDAと都道府県間でしっかりした体制のあるところが柔軟に協力し合っていくことが非常に重要では
ないか。
○ 少なくとも、都道府県の人がGMPの査察について、今後も引き続き経験を積んでいける制度は、絶対に維持していかなければいけな
い。
○ 不正事案や薬機法違反事例が続いていて、正直、これまでの調査では法令違反を見逃していたこともあったのではないか。そのた
め、調査のあり方の見直し、都道府県による薬事監視体制の強化の必要性がある。やはり都道府県のGMPの調査に関しての体制維
持は非常に重要なことであり、弱体化するようなことがあってはいけない。
②その他
【第２回】
○ 製薬企業が取り組むべき事項を実現できる企業体制、ガバナンスが必要になってくる。同時に、そうしたことを担保する都道府県にお
ける薬事監視体制の強化が必要。
－
（６）医薬品医療機器等法違反と製品回収の関係の明確化
検討項目
主な意見
法律改正との関連性 （案）
医薬品医療機器
等法違反と製品回収
の関係の明確化（運
用の改善）
ー
－
-13-
検討項目
主な意見
法律改正との関連性 （案）
①全国的なGMP査
察体制の構築
【第4回】
○ 一部のGMP調査主体を都道府県
○ 後発医薬品の新規の承認申請時の調査と、医療用医薬品の区分適合性調査の主体を都道府県からPMDAに見直すことについ
からPMDAに見直す場合は、法令上ど
ての提案には反対。この提案どおり進めた場合、都道府県の適合性調査の件数が大幅に減少するおそれがあり、現在、十分な調査体
のように位置づけるかの検討が必要。
制を有している自治体においても、リーダー調査員の育成・確保が困難となり、GMP調査体制が弱体化してしまうことが懸念される。ま
た、GMPに詳しい職員が減ってしまえば、GMPに関する違反措置や、製造販売業のGQP調査の実施にも支障が生じる。都・大阪の提
案は、調査経験豊富な自治体が経験・人数に限りのある自治体をフォローすることで、都道府県全体の調査体制のレベルアップを図る 【関係条文】
案。GMP調査員の育成には非常に時間と労力を要するものであり、自治体で培ってきた調査リソースを是非、有効活用していただきた 薬機法施行令第80条 ほか
い。
○ 現在のGMP省令には、製剤設計を見る規定がない状況。後発品の承認申請時の調査主体を見直すことよりも、製剤設計を確認
する規定や仕組みを整備することが必要。
○ 東京、大阪府は査察体制について多くの人材の教育をしてきており、そういった人材の蓄積がなくなることは非常に大きいことである。
人材の教育には時間がかかるので、PMDAと都道府県間でしっかりした体制のあるところが柔軟に協力し合っていくことが非常に重要では
ないか。
○ 少なくとも、都道府県の人がGMPの査察について、今後も引き続き経験を積んでいける制度は、絶対に維持していかなければいけな
い。
○ 不正事案や薬機法違反事例が続いていて、正直、これまでの調査では法令違反を見逃していたこともあったのではないか。そのた
め、調査のあり方の見直し、都道府県による薬事監視体制の強化の必要性がある。やはり都道府県のGMPの調査に関しての体制維
持は非常に重要なことであり、弱体化するようなことがあってはいけない。
②その他
【第２回】
○ 製薬企業が取り組むべき事項を実現できる企業体制、ガバナンスが必要になってくる。同時に、そうしたことを担保する都道府県にお
ける薬事監視体制の強化が必要。
－
（６）医薬品医療機器等法違反と製品回収の関係の明確化
検討項目
主な意見
法律改正との関連性 （案）
医薬品医療機器
等法違反と製品回収
の関係の明確化（運
用の改善）
ー
－
-13-