③その他

－

【第３回】
○ 医療機器についても、安定供給の確保という観点で部材の変更あるいは製造所の変更といったところで医薬品とは少
し違う観点での変更が必要になってくるため、別途御相談、議論をさせていただきたい。

（５）医薬品製造業における許可制度の見直し
検討項目
①製造所の登録制
度の拡大

主な意見

法律改正との関連性 （案）
○ 仮に、登録制度が認められる保管のみを行う製
造所の範囲を拡大するとともに、海外製造所につい
て認定制ではなく登録制とする場合には、法改正が
必要。

【第３回】
○ 製造所の登録制度は時代の変化とともに変えていく必要がある。

【関係条文】
薬機法第13条 ほか

②製造管理者の要
件の見直し

【第２回】
○ 仮に、製造所における製造管理者について要
○ 化学合成・低分子を中心とした時代から、近年の抗体、ペプチド、核酸、遺伝子治療等の治療モダリティの多様化に
件の見直しを行う場合には、法改正が必要。
伴い、製造・分析等の技術も多様化し、幅広い自然科学分野から最適な技術背景を持つ人材を製造管理者に当てる
必要が生じており、品質事案の第三者報告等では、製造管理者のガバナンス能力に対する指摘もあることから、薬剤師
に加え、医学、薬学、理学、工学、農学等の自然科学分野の幅広い人材の中から、技術に合致した最適な人材を製 【関係条文】
薬機法第17条 ほか
造管理者に指名できるよう要望する。
○ 現状、体外診断用医薬品の製造販売業の総括製造販売責任者、製造業の製造管理者及び販売業の営業所管
理者は、いずれも薬剤師であることが要件となっているが、体外診は医薬品とは異なる特性があるため、管理者、責任者
の要件は薬剤師に限定せず、医師、歯科医師あるいは臨床検査技師といったような有資格者、並びに体外診断用医
薬品の開発・製造管理業務を行う上での基本知識となる薬学、化学等の専門課程を修了した者に広げることを要望す
る。
○ 製造販売責任者については、医薬品の品質管理、市販後の安全管理に関する業務を適正に遂行する能力がある
者ということで、薬剤師とした経緯があったと理解している。もし、この要件を変えるのであれば、なぜ変更する必要があるの
かということも含めて慎重に検討すべき。
○ 薬剤師以外ということであれば、その製造管理者が適切であるということを確かめるための一定の仕組みが必要。

-5-