（４）製造販売業者による品質保証責任の明確化等による品質管理の向上
検討項目
①責任役員の変更
命令

主な意見

法律改正との関連性 （案）

【第２回】
○ 仮に、責任役員の変更命令を制
○ 前回の法改正のときに議論があったが、開設者の変更命令については、法制に向けた検討の結果、改正法には盛り込まれず、衆参
度化する場合には、法改正が必要。
議院の付帯決議において改正法の施行状況も踏まえて、制度化を検討することとされた。薬局のガバナンス強化に向けた対応も必要で
あり、現在、医療を取り巻く状況は大きく変化しているため、医療を取り巻く状況、薬剤師・薬局業務を踏まえた関係法令等の整備が必
【関係条文】
要。
薬機法第73条 ほか
【第４回】
○ 医療系の資格職は責任ある立場を取るべきで、個人として薬剤師としての責任も負うべき。会社が悪質な不正をした場合は、薬剤
師個人も行政処分をすることが必要であり、それが行政システムとしてのガバナンスを強めることになるのではないか。
○ 医薬品医療機器等の製造・流通・販売に関わる者の法令遵守違反は、国民の生命・健康に直結し、これらを脅かすことになる。役
員の変更命令については前回からの継続事項であり、今回も盛り込むことが必要である。

○ 仮に、品質保証責任者の設置義
②製造販売業者によ 【第４回】
○ 薬機法では、安全管理や品質保証の責任者として、原則、薬剤師という総責が規定されており、省令で総責は品責、安責を監督
務等を薬機法上に位置づける場合に
る品質管理の向上
し、その意見を尊重すると定められている。品責、安責を法に規定することによって、立場が同等になって責任が分散してしまうのではない
かという危惧がある。むしろ、責任役員と総責の責務を明確にしていく方向のほうが、法令遵守も含めた全体の製販のガバナンス強化に
つながるものではないか。（再掲）
○ 製造販売業者による品質の管理は極めて重要なことであり、法的責任を強化する点から、品質保証責任者を法的に位置付けるこ
とには異論ない。

③課徴金制度の対
象の見直し

は、法改正が必要。

【関係条文】
薬機法第17条、第18条、第73条
ほか
【第４回】
○ 仮に、課徴金制度について対象範
○ 課徴金は、営業停止処分をすると本当に医療が困る薬がある場合に、お目こぼしをするという対応を取っており、そうすると結果的に
囲を製造管理・品質管理上の悪質な
痛くも痒くもなく営業停止に実効性がなくなる場合もあり、ペナルティ感がないということを以前から問題だと考えていたため、課徴金の対象
違法行為にまで拡大する等の見直しを
を拡大するのは極めて良いのではないか。
行う場合には、法改正が必要。
【関係条文】
薬機法第75条の５の２ ほか

④GMP調査情報の
公表の強化（運用の
改善）

－

ー

-11-