【第３回】
○ 医薬品製造業の製造管理者は製品の出荷に責任を持つ非常に重要な者である。後発医薬品企業の不祥事、何
社も行政処分が続いていること、そして先発後発問わず度重なる製品の回収、医薬品の安定供給に大きな支障を来し
ている中、今なぜこの要件の見直しをする必要があるのか。
○ 製造業の製造管理者は製品の出荷に責任を持つ非常に重要な者である。製造管理者として必要なことを正式な大
学のカリキュラムで学び、そしてそうした能力があることを国家試験で担保されているのが薬剤師であるので、原則として薬
剤師とすべき。
○ 製造業における薬剤師数の推移は、コロナによる影響も踏まえてもう少し慎重に見定めてから全体の状況を議論した
方が良い。また、薬剤師以外の資格として、どういうものを認めたらいいのか、その要件はどうあるべきかというのは、十分に
時間を掛けて、慎重に検討をしたほうが良い。
○ 薬剤師不足は製造業だけの問題ではないのではないか。製造や品質の問題に端を発した供給不足が生じている中
で、薬学教育の中で薬機法や倫理、あるいは薬が使える現場のことを学んでいない、ただ社内で職位が高いだけの人を責
任者にすることに、むしろ不安を覚える。
○ 薬剤師としての職能だけではなく、むしろ薬剤師に限らず、その時点できちんとした要件を担保しているということを基本
的には確保するべきなのではないか。
○ 業界としても、薬剤師を基本とすることに変わりはないと思っているが、薬剤師という要件、すなわちそういった技術的
知識に加えて、実務経験や品質問題に関して責任役員等にもきちんと意見を言える立場が必要と考えている。一方で、
製造所で製造しているものに対する適切な技術知識を持っている、例えば、バイオであれば発酵工学、原薬の製造工場
ならプロセス化学といった専門の技術を持っている者にも範囲を広げていただき、かつ実務経験で縛るということも御検討い
ただきたい。この点の詳細な要件、また、時期等について御協議いただきたい。

③その他

【第１回】
○ テーマ①や②について、見掛け上は医薬品のことだけを言っているかのような表現も多いが、実際には医療機器も関
連する内容が出てくるため、今後の議論の中で、そういったところはきちんと整理した上で議論が進むことを期待する。（再
掲）
【第３回】
○ 生物由来製品の保管だけをする製造所について、製造管理者の要件をより実務に必要なものに見直すことも必要で
はないか。

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