（６）適合性調査（GMP）の見直し
検討項目

主な意見

法律改正との関連性 （案）

①適合性調査
（GMP）の見直し

【第２回】
○ 仮に、より合理的なGMP調査制度に見直す場
○ GMP適合性調査、GCP実地/書面適合性調査にリスクベースアプローチを取り入れ、工程や施設の重要度、調査
合には、法改正が必要。
経験やリスク等の施設単位のプロファイリングを基に調査の内容・頻度を決定し、リスクの高い施設を重点的に調査する、
国際的に整合性のある合理的制度への見直しを要望する。将来的に品目単位の調査から製造所単位の調査、そしてリ
【関係条文】
スクベースによる調査への移行を引き続き検討いただきたい。
○ 国際的調和推進とグローバルサプライチェーンの効率化のため、製造所、製造工程ごとの基準確認証の利用範囲を 薬機法第14条、第80条 ほか
拡大し、製造所単位でのGMP管理を進めることを要望する。
○ 外国政府の管理監督下である海外製造所の手続を合理化し、重複した手続を不要とするよう要望する。
【第３回】
○ リスクが高いものに対して調査を重点的に行うという考え方自体は理解できるが、何をもってリスクを高いものと考えるか
については、薬品の性質による部分や製造事業者の体制による部分の両方あると思われるので、この辺りの基準が明確
になって、自分たちがどこを目指して、どのような調査を受ければいいのかが、双方に明確であることが大事。
○ 適合性調査(GMP)の見直しについて、適正に行われているかどうかをきちんとチェックし、それが担保できるような仕組
みを是非お願いしたい。
○ 査察のリソースが限られる中で、メリハリを付けて調査を行うことについては賛同する。リスク評価の方法など具体的な
運用方法については、各都道府県の意見や状況も考慮した上で、通知等でお示しいただきたい。

②その他

○ 医療機器のQMSについては、既に、製品群ごとの調査ということで、制度の改善をしていただいているが、今回の提案
と同じように、製品群をさらに拡大させるような見直しや、最終的には製造所単位での調査を目指すような方向性につい
ても検討すべきではないか。

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（７）国家検定の見直しや都道府県経由事務等の廃止
検討項目
①検定手法の合理
化

②検定実施体制の
合理化

主な意見

法律改正との関連性 （案）

【第２回】
○ 日本薬局方、国家検定について、現在の薬機法下での製造販売承認の高い基準と照らし二重規制となっている
点、国内独自のルールとなっている点や製造販売の禁止等については見直しが必要と考えている。（再掲）
【第３回】
○ 検定手法の合理化について、不合格品がほとんどないということなので変えていく必要がある。

○ 仮に、書面審査のみでの検定手法も可能とす
る場合には、法改正が必要。

【第３回】
○ 国家検定制度の見直しに関しては、技術の向上に伴って大分現行の制度とは変わってきていると聞いているので、大
いに賛成。

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【関係条文】
薬機法第43条 ほか