よむ、つかう、まなぶ。
【先進医療会議】議題３ 別紙４先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_50847.html |
| 出典情報 | 先進医療合同会議（第140回先進医療会議、第171回先進医療技術審査部会 2／6）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
【実施体制の評価】
評価者：
坂井
１．実施責任医師等の体制
適
・
不適
２．実施医療機関の体制
適
・
不適
３．医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【実施体制の評価】
評価者：
久慈
１．実施責任医師等の体制
適
・
不適
２．実施医療機関の体制
適
・
不適
３．医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【倫理的観点からの評価】
評価者：
一家
４．同意に係る手続き、同意文書
適
・
不適
５．補償内容
適
・
不適
コメント欄：
（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
評価者他の部会構成員と申請者との検討過程は別紙を参照のこと。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【試験実施計画書等の評価】
評価者： 伊藤
６．期待される適応症、効能及び効果
適
・
不適
７．予測される安全性情報
適
・
不適
８．被験者の適格基準及び選定方法
適
・
不適
９．治療計画の内容
適
・
不適
１０．有効性及び安全性の評価方法
適
・
不適
１１．モニタリング体制及び実施方法
適
・
不適
１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の
対処方法
適
・
不適
１３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法
適
・
不適
１４．患者負担の内容
適
・
不適
１５．起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織
との関わり
適
・
不適
17
評価者：
坂井
１．実施責任医師等の体制
適
・
不適
２．実施医療機関の体制
適
・
不適
３．医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【実施体制の評価】
評価者：
久慈
１．実施責任医師等の体制
適
・
不適
２．実施医療機関の体制
適
・
不適
３．医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【倫理的観点からの評価】
評価者：
一家
４．同意に係る手続き、同意文書
適
・
不適
５．補償内容
適
・
不適
コメント欄：
（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
評価者他の部会構成員と申請者との検討過程は別紙を参照のこと。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【試験実施計画書等の評価】
評価者： 伊藤
６．期待される適応症、効能及び効果
適
・
不適
７．予測される安全性情報
適
・
不適
８．被験者の適格基準及び選定方法
適
・
不適
９．治療計画の内容
適
・
不適
１０．有効性及び安全性の評価方法
適
・
不適
１１．モニタリング体制及び実施方法
適
・
不適
１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の
対処方法
適
・
不適
１３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法
適
・
不適
１４．患者負担の内容
適
・
不適
１５．起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織
との関わり
適
・
不適
17