1）2）7）については、研究開始時（各施設における 1 例目の同意取得前）および研究終了時
（最終症例の最終観察終了後）にモニタリングを実施する。3）4）5）6）については、第 1 症例
の登録後 2 ヶ月毎にモニタリングを実施する。

６． プロトコルの 7 ページに用語の定義がございますが、ここで「本研究では胎児を含ま
ない母親を被験者とする。」と書かれており、また母体の定義として「胎児は含まない母
親の身体で、被験者のこと」と書かれていますが、胎児は出生 12 か月後まで評価され、
その評価は母体内で受けた介入の結果であることから、胎児もしくは乳児（出生後の児）
は、母親とは別の人格、人権を有する被験者であると考えます。
そういった観点からは、上記の被験者の定義は偏っているのではないかと思われますが
いかがお考えでしょうか。
【回答】
ご指摘いただいた点は、確かにその通りです。しかし、医学領域で展開してきた従来の被験
者保護の原理的及び規制上の枠組みでは、「胎児」が研究介入の直接の対象存在となる今
日のような状況が想定されておらず、胎児に対する治療介入技術の臨床研究開発であって
も、あくまでもその被験者は時に胎児と利益相反関係にある母体である妊婦のみとみなして
きたため、国際的にも、研究対象である被験胎児を適切に保護するための倫理的、法的、社
会的枠組みが欠落しています。
現在、我々は「胎児―妊婦コンプレックス」への治療介入技術臨床研究開発に関わる ELSI
（Ethical, Legal and Social Implications/Issues）の研究チームと協力して、胎児と妊婦を「胎児
―妊婦コンプレックス」として捉え直したうえで、新たな被験者保護枠組みの理論的基盤の構
築、倫理指針等の策定、立法を視野に入れた検討等を行っています。
ご指摘は重要な点と考えますが、記載した経緯もあり、今回のプロトコールのような記載にな
っています。
以上

23