案をお示しください。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。先進医療審査の事前照会事項に対する回答１−１で記載しま
した通り、日本の母体保護法上、脊髄髄膜瘤の胎児であることが中絶を可能にする理由に
はなりません。ご指摘を踏まえ、下記のように文章を修正致しました。
お子様が脊髄髄膜瘤と胎児診断された場合、海外では、生まれた後に行う新生児手術、
胎児期に行う胎児手術、場合によっては中絶の選択肢があります。現在の日本では脊髄髄
膜瘤への治療方法としては、新生児手術の選択肢しかありません。新生児手術を行っても
脊髄神経の予後を改善させることはありません。繰り返しになりますが、本研究の目的は、
日本における脊髄髄膜瘤の患者さんに恩恵のある脊髄髄膜瘤胎児手術を安全に行い、今
後日本での脊髄髄膜瘤に対する治療選択を増やすようにすることです。

４． 同意撤回書には代諾者の署名欄がありますが、同意書には代諾者の署名欄があり
ません。2 つの書面の形式は揃えることが望ましいと考えます。なお、本研究に参加する
ことの同意取得について、次のことをご検討の上、ご対応をご判断ください。
・「先進医療審査の事前照会事項に対する回答１―3」で主張されたように、妊婦の自己
決定権こそが重要であるならば、代諾者の同意でも可とする運用は適切でないと考えま
す。
・「先進医療審査の事前照会事項に対する回答１―3」に「本研究に参加することでのリス
クを負うのは母親であることを考えて」とあるのですが、「先進医療審査の事前照会事項
に対する回答１―1」で確認したように、説明文書にはそのようなリスクの記載はありませ
んので、妊婦にリスクがあるならば明記してください。妊婦にリスクがないならば、妊婦の
自己決定権の重要性は相対的に低くなり、胎児のこと（利益）を将来両親になるカップル
が検討し、両者がともに納得して研究参加に同意をすることを、研究者が確認するという
プロセスが慎重で良いのではないでしょうか。
・説明文書 10 頁には「その為、ご家族の方には、従来行われていた脊髄髄膜瘤新生児
手術と本研究の脊髄髄膜瘤胎児手術をしっかり理解していただき、予想されるお子様が
受ける利益とあなた・お子様が受ける侵襲・危険性などのリスクを天秤にかけ判断してい
ただく事が重要です。」と書いておられますが、「ご家族の方」とはパートナーのことでしょ
うか。ご家族という表現は曖昧です。パートナーであればその旨を、そうでなければ家族
の定義（範囲）を明記して頂く必要があると考えます。

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