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【先進医療会議】議題３ 別紙４先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (35 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_50847.html |
| 出典情報 | 先進医療合同会議（第140回先進医療会議、第171回先進医療技術審査部会 2／6）《厚生労働省》 |
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【別添４】
「脊髄髄膜瘤胎児手術」の有効性及び安全性の評価（申請書類より抜
粋）
７－１．有効性及び安全性の評価
【主要評価項目】
脊髄髄膜瘤胎児手術の有効性
・出生 12 ヵ月後での後脳ヘルニアの有病割合
【副次評価項目】
1. 有効性評価項目
(1)出生 12 ヵ月後での脳室腹腔内シャントの有無
(2)出生 12 ヵ月後までの乳児死亡
(3)手術の完遂
2. 安全性評価項目
(1) 母体に発生した有害事象
(2) 胎児/乳児に発生した有害事象
【その他の評価項目】
(1) 母体に対する評価項目
・手術後 4 週間以内での早産の有無
・分娩時の妊娠週数
(2) 胎児/乳児に対する評価項目
・キアリ奇形の下垂長
・水頭症の有無
・下肢の変形の有無
・下肢運動機能
(3) 臨床検査値（血液検査、尿検査）
・血液学的検査（WBC、RBC、Hb、Ht、Plt、WBC 分画）
・生化学的検査（AST、ALT、TP、CRP、クレアチニン）
・尿検査(蛋白定性・糖定性)
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「脊髄髄膜瘤胎児手術」の有効性及び安全性の評価（申請書類より抜
粋）
７－１．有効性及び安全性の評価
【主要評価項目】
脊髄髄膜瘤胎児手術の有効性
・出生 12 ヵ月後での後脳ヘルニアの有病割合
【副次評価項目】
1. 有効性評価項目
(1)出生 12 ヵ月後での脳室腹腔内シャントの有無
(2)出生 12 ヵ月後までの乳児死亡
(3)手術の完遂
2. 安全性評価項目
(1) 母体に発生した有害事象
(2) 胎児/乳児に発生した有害事象
【その他の評価項目】
(1) 母体に対する評価項目
・手術後 4 週間以内での早産の有無
・分娩時の妊娠週数
(2) 胎児/乳児に対する評価項目
・キアリ奇形の下垂長
・水頭症の有無
・下肢の変形の有無
・下肢運動機能
(3) 臨床検査値（血液検査、尿検査）
・血液学的検査（WBC、RBC、Hb、Ht、Plt、WBC 分画）
・生化学的検査（AST、ALT、TP、CRP、クレアチニン）
・尿検査(蛋白定性・糖定性)
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