【別添３】
「脊髄髄膜瘤胎児手術」の被験者の適格基準及び選定方法（申請書類
より抜粋）
５．被験者の適格基準及び選定方法
以下の選択基準をすべて満たし、除外基準のいずれにも該当しない患者を対象とする。
【胎児】
〔選択基準〕
1)

胎児診断された T1-S1 レベルの脊髄髄膜瘤もしくは脊髄披裂

2)

後脳ヘルニア合併症例

3)

手術日が妊娠 19 週 0 日から 25 週 6 日

4)

単胎である

〔除外基準〕
1)

脊髄髄膜瘤に関連しない重篤な先天性奇形合併例

2)

脊椎後弯 30 度以上

3)

多胎である

【母体（被験者）
】
〔選択基準〕
1）

同意取得時の年齢が 18 歳以上

2）

本研究の目的及び内容を説明し、同意文書を取得した症例

〔除外基準〕
1）

子宮頸管長＜20 ㎜

2）

早産既往（＜37 週）

3）

子宮頸管無力症

4）

常位胎盤早期剥離の既往

5）

前置胎盤

6）

肥満（BMI＞35）

7）

妊娠前からのインスリン治療を要する糖尿病

8）

Rh 血液型不適合

9）

母体 HIV ウイルス陽性、B 型肝炎ウイルス HBs 抗原陽性、C 型肝炎ウイルス抗体陽性

10）

子宮奇形

11）

既往子宮手術（帝王切開も含む）

12）

社会的サポートが得られない

13）

精神的疾患を有する

14）

その他、研究責任者、又は研究分担者が本研究の対象として不適当と判断したもの

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