ます。妊婦「本人」の同意のみで当該研究への参加が可能という点について補足いたします。
これまでの研究参加者の中に、シングルマザーの方がいらっしゃいました。元々の研究参加
条件として、特に母親の条件として以下の条件を提示しています。
●母体（あなた）
主な参加条件
(1) 同意取得時の年齢が 18 歳以上の方
(2) 本研究の目的及び内容を説明し、同意文書に署名をいただいた方
主な参加していただけない条件
(1) 子宮頸管長＜20 ㎜の方
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)

早産既往（＜37 週）の方
子宮頸管無力症の方
常位胎盤早期剥離の既往がある方
前置胎盤の方
肥満（BMI＞35）の方
妊娠前からのインスリン治療を要する糖尿病の方
Rh 血液型不適合の方
母体 HIV ウイルス陽性、B 型肝炎ウイルス HBs 抗原陽性、C 型肝炎ウイル
ス抗体陽性の方
(10) 子宮奇形の方
(11) 既往子宮手術（帝王切開も含む）を受けたことがある方
(12) 社会的サポートが得られない方
(13) 精神的疾患を有する方
(14) その他、研究責任者、研究分担者が本研究の対象として不適当と判断した方
この「（１２）社会的サポートが得られない方」に、このシングルマザーの妊婦さんが該当する
のかどうかと、我々研究者の間で、議論を行いました。その結果、複数の医師および臨床心
理士で、本人およびご家族（実母や実姉）とも話をしたうえで、パートナーはいなくても、十分
社会的サポートを得ることが可能と判断し、研究参加していただいた経緯もあります。そのこ
とを踏まえても、同意取得は、本人（妊婦）だけでよいと判断いたします。

５． モニタリング手順書の「３．モニタリングの方法」に具体的な記載がありませんので、
モニタリングの時期や頻度などをより詳細に記載することを検討してください。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。ご指摘に従い、3.1 項に記載した「サイトモニタリングにおける
確認項目」のそれぞれを実施するタイミングについて下記を追記します。

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