第170回先進医療技術審査部会
令和７年１月16日

資料１－３

先進医療技術審査部会からの指摘事項１
先進医療技術名：脊髄髄膜瘤胎児手術
2024 年 12 月 10 日
所属・氏名：大阪大学 遠藤誠之

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１． 「先進医療審査の事前照会事項に対する回答３－１」に「有効性が認められなかった
事例、安全上の問題が発生した事例」を説明文書に記載しない旨が回答されています
が、回答された内容では理由として不十分と考えます。当該事例に関しては説明文書に
記載すべきと考えます。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。ご指摘に従い、下記（赤字部分）のように説明文書に追記致し
ました。
万が一、合併症が起こった場合、お子様は流早産となり、結果的にお子様を救えないという
可能性もあります。また、極めて早い早産の場合は、重篤な合併症が起こる可能性がありま
す。大阪大学と国立成育医療研究センターの研究チームで実施した以前の臨床研究では、
手術は順調に終了したものの、手術後の子宮内感染によって早産となり、不幸にも新生児
が合併症で死亡に至った事例がありました。この事例を受けて、再発防止に向けた検討を行
い、新たな感染対策と羊水過小対策を行ったうえでその後の手術を実施しています。
２．上記 1 とあわせて、「有効性が認められた事例」として挙げられている結果について、
可能な範囲でこの時点での総括を踏まえて、説明文書に追記いただいて良いと考えます
が、いかがでしょうか。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。ご指摘に従い、下記（赤字部分）のように説明文書に追記致し
ました。
大阪大学と国立成育医療研究センターの研究チームで実施した以前の臨床研究では、10
症例の胎児手術を行い、これまでに 7 症例が出生に至っています（3 症例は妊娠継続中）。
このうち、有効性の評価ができた新生児 6 症例*では、キアリ II 奇形は 5 症例で消失し 1 症
例でほぼ消失しました。また、脳室腹腔内ドレナージ術が必要であったのは 3 症例でした
（＊：次項に記載した新生児は有効性の評価はできませんでした）。

３．「先進医療審査の事前照会事項に対する回答１―１」に回答いただいたとおり、修正

19