・同意書の様式のように妊婦「本人」の同意のみで当該研究への参加が可能ということで
あるならば、説明文書中においても、最終的に決めるのは当該手術を受けられる妊婦
（あなた）であることに加え、胎児のこと（利益ならびに不利益）を将来両親になるカップル
が共に検討し、併せて母体に対するリスクについても十分に検討した上で、両者が納得
して研究参加に同意をすることが前提となる旨を明記してください。さらに、この意思決定
のプロセスを研究者が確認することを手続きとして求めます。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。以下、ご指摘いただいた点を抜粋し、回答いたします。

・「先進医療審査の事前照会事項に対する回答１―3」で主張されたように、妊婦の自己決定
権こそが重要であるならば、代諾者の同意でも可とする運用は適切でないと考えます。
ご指摘の通り、また、先進医療審査の事前照会事項に対する回答１−３で回答させていただ
きました通り、母親の自己決定権が重視する考え方で進めております。同意撤回書の代諾
者の署名欄は削除いたしました。

・「先進医療審査の事前照会事項に対する回答１―3」に「本研究に参加することでのリスク
を負うのは母親であることを考えて」とあるのですが、「先進医療審査の事前照会事項に対
する回答１―1」で確認したように、説明文書にはそのようなリスクの記載はありませんので、
妊婦にリスクがあるならば明記してください。妊婦にリスクがないならば、妊婦の自己決定権
の重要性は相対的に低くなり、胎児のこと（利益）を将来両親になるカップルが検討し、両者
がともに納得して研究参加に同意をすることを、研究者が確認するというプロセスが慎重で
良いのではないでしょうか。
・説明文書 10 頁には「その為、ご家族の方には、従来行われていた脊髄髄膜瘤新生児手術
と本研究の脊髄髄膜瘤胎児手術をしっかり理解していただき、予想されるお子様が受ける利
益とあなた・お子様が受ける侵襲・危険性などのリスクを天秤にかけ判断していただく事が重
要です。」と書いておられますが、「ご家族の方」とはパートナーのことでしょうか。ご家族とい
う表現は曖昧です。パートナーであればその旨を、そうでなければ家族の定義（範囲）を明記
して頂く必要があると考えます。
・同意書の様式のように妊婦「本人」の同意のみで当該研究への参加が可能ということであ
るならば、説明文書中においても、最終的に決めるのは当該手術を受けられる妊婦（あなた）
であることに加え、胎児のこと（利益ならびに不利益）を将来両親になるカップルが共に検討
し、併せて母体に対するリスクについても十分に検討した上で、両者が納得して研究参加に
同意をすることが前提となる旨を明記してください。さらに、この意思決定のプロセスを研究
者が確認することを手続きとして求めます。
妊婦（母親）が負うリスクについては、説明文書７．２）予想される不利益の項に記載しており

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