他

例（病名ごとに記載すること）

②有効性が認められなかった事例、安全上の問題が発生した事例
区分

病名

入院期間

整理番号１
(自)

年齢 29 歳
性別 女

整理番号２
年齢
歳
性別 男・女
整理番号３
年齢
歳
性別 男・女
他

脊髄髄膜 2021 年 4 月 23 日
瘤（L2） (至)
2021 年 5 月 7 日

転帰

治療経過

25 週出
産。生
後 3.5
ヶ月で
合併症
により
死亡

令和 3 年 4 月に 1 例目の胎児手術を
大阪大学医学部附 属病院で 実施し
た。妊娠 25 週に施行し、手術は順調
に終了したが、胎児手術後の子宮内
感染により、術後 5 日目に早産で出
生した。合併症により生後 3.5 ヶ月
で死亡した。

(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日

例（病名ごとに記載すること）

予定試験期間及び予定症例数の設定根拠：
本研究における主要評価項目である出生 12 ヵ月後の後脳ヘルニアの有病割合の期待値は、MOMS 試
験成績（64%=45/70 例）から 65%と見積り、従来の出生後新生児閉鎖術における有病割合については、
MOMS 試験の対照群及び成育医療研究センターでの治療成績（96～97%）から 95%と設定し、有意水
準（片側）5%、検出力 80%とした場合に必要となる症例数は 10 例と算出された。
なお、超音波による胎児診断が可能な脊髄髄膜瘤の発生頻度は 1/2,000 人であり、実際日本では年間
200～400 例の脊髄髄膜瘤が出生しているが、本胎児手術適応症例は年間約 50 例であると考えられる。
実施可能性も含め、その約 1 割が本研究に参加されると仮定し、研究開始時点ではリクルート期間 3
年間、評価期間 1 年間とし、研究期間は全体で約 4 年を計画した。

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