床現場で実務的慣行になっていること、すなわち児に対する医療行為の実施に対す
る合意が両親にあることを確認し、その合意を表明する代表者としての母親の同意を
得るという運用を採用する方が良いと考えます（シングルマザーの場合は除きます）。
この研究の内容で、パートナーの意見を全く確認しない運用が、リスクのある研究実
施の遂行に耐えるのか疑問があります。以前のご回答の中で、インフォームド・コンセ
ントとカウンセリングの手順についての説明がありましたが、その手順プロセスの中で
児の本研究参加に関する両親の合意があることを確認し、記録する方法を改めて研
究計画書に記載してください。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。
母親と胎児が利益相反関係になりうる、という表現は、胎児の疾患治療のみの目的で母体
へ侵襲を加える（本研究のような開腹手術のみならず、子宮への穿刺や母体への薬剤投与
も含みます）こととなるため、時に母体の健康を害する、もしくはそのリスクが高い手技が胎
児治療には多く含まれることを意味しています。また、胎児は出生した時点から独立した個
人として扱われますが、それまでは（医療保険上でも）母体の一部とみなされ、他の成人に
対する手術と同様に、胎児に対する検査や治療は母体に対する侵襲に対して、母親の自己
決定権に基づき、母親から同意取得を得ることが現場の運用として行われてまいりました。
しかし、これはあくまで「母体への侵襲」という観点のみに基づく対応であり、特に本件では出
生した児も研究対象者となることから、社会的事情でパートナー同意を求めることが母親の
判断を阻害しない限り、ご指摘のように産まれくる児に対する医療行為の実施に対する合意
が両親にあることを確認したうえで合意形成を行ってもらい、侵襲を受ける対象である母親
（＝胎児を含む母体）から同意を取得する、という手続きが適切であることは言うまでもござ
いません。
研究グループ内で具体策を検討させていただき、本研究では脊髄髄膜瘤胎児手術の適応と
考えられる胎児の母親（被験者）及びパートナー（パートナーがいない場合には社会的サポ
ートを行う家族）を対象に、本研究についての文書を持って説明を行い、研究の内容をよく理
解したことを確認した上で、本研究への参加について依頼し、胎児の母親（被験者）が研究
参加に同意した場合（パートナーがいる場合には、被験者とパートナーが合意していることを
確認のうえで被験者から同意を得る）、代表者として母親（被験者）に署名いただくことにしま
した。
これらの手続きを明文化するため、研究計画書および説明文書を以下（赤）のように修正い
たしました。

研究計画書
P6 研究方法
脊髄髄膜瘤胎児手術の適応と考えられる胎児の母親（被験者）及びパートナー（パートナー
がいない場合には社会的サポートを行う家族）を対象に、本研究についての文書を持って説

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